커지는 탈모약 시장 … 장기지속형 주사제 관심도 ‘쑥쑥’
커지는 탈모약 시장 … 장기지속형 주사제 관심도 ‘쑥쑥’
유나이티드·동국제약 관련 특허등록 절차 진행 중

대웅제약·종근당 이은 후속 개발사 등장 여부 주목
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.06.10 06:48
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[사진=픽사베이 재가공]
[사진=픽사베이 재가공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 경구용 탈모 치료제의 대표 성분인 피나스테리드와 두타스테리드를 장기 지속형 주사제로 개발하려는 시도가 이어지고 있다. 대웅제약과 종근당이 먼저 임상시험에 돌입한 가운데 유나이티드제약과 동국제약도 관련 초기 연구를 진행한 것으로 확인돼 후발 개발사 등장 기대감이 높아진다.

10일 특허청에 따르면, 한국유나이티드제약과 동국제약은 각각 두타스테리드와 피나스테리드를 포함하는 장기 지속형 주사제의 특허등록 절차를 진행 중이다. 유나이티드제약은 경구용 두타스테리드 제제의 적응증인 전립선 비대증과 탈모를 모두 겨냥해 연구를 진행했으며, 동국제약은 경구용 1mg 저용량 피나스테리드 제제의 적응증인 탈모만을 연구 목표로 삼았다.

먼저 유나이티드제약은 주성분인 두타스테리드를 다공성 케이크 구조의 만니톨 내 기공에 분산하는 방식으로 주사용 서방형 제제를 개발, 생체 외(in-vitro) 및 생체 내(in-vivo) 실험을 통해 1회 주사로 1 내지 3개월 동안 약효가 유지되는 것을 확인했다.

실제 해당 주사용 서방성 제제를 일회용 주사기에 충진, 생쥐 4마리의 허벅지에 각각 주사한 결과 1회 주사만으로도 한 달간 혈중농도가 일정하게 유지됐다. 이러한 연구를 근거로 회사 측은 만니톨 기반의 장기 지속형 두타스테리드 주사제가 장기간 주성분 혈중 농도를 유지하는 것은 물론, 약물 투여 초기 유효성분 과다 방출로 인한 부작용 위험도 없을 것으로 기대했다.

유나이티드제약과 달리 동국제약은 피나스테리드와 폴리락트산-글리콜산 공중합체 등 생분해성 고분자를 함유한 장기 지속형 미립구를 개발해 이를 주사제로 활용하는 방법을 선택했다.

연구진이 해당 장기 지속형 주사제로 생체 외 장기방출 실험을 수행한 결과, 피나스테리드 성분은 1~2개월간 지속해서 방출됐다. 다만, 방출되는 주성분의 양과 속도는 생분해성 고분자의 점도, 락타이드와 글리코라이드 단량체와 같은 제조 변수에 따라 달랐다. 이러한 변수를 변경하면 원하는 기간까지 일정한 속도로 약물 방출을 제어할 수 있는 것은 물론, 미립구의 제조공정의 변화를 통해 세부적인 방출 속도까지 조절할 수 있다는 것이 회사 측의 분석이다.

동국제약도 유나이티드제약과 마찬가지로 생쥐를 이용한 생체 외 실험을 진행했다. 실험 결과 회사 측이 개발한 피나스테리드 함유 장기 지속형 주사제를 투약한 생쥐는 1~7일째 평균 약물 혈중농도가 5.8~8.8ng/mL로 유지됐으며, 이후 평균 혈중농도가 증가해 17일째 최고치를 기록했다. 약효를 발휘하는 약물 농도는 21일째까지 충분히 유지됐으며, 28일째에는 약물이 전부 소실되는 것으로 확인됐다.

동국제약 연구진은 이러한 결과를 바탕으로 피나스테리드 함유 장기 지속형 주사제가 1개월 장기 지속형으로 약물을 전달할 수 있다고 결론지었다.

유나이티드제약과 동국제약은 아직 두타스테리드 또는 피나스테리드를 이용한 장기 지속형 주사제의 임상시험 등 상업화 개발 단계에는 돌입하지 않은 것으로 파악된다. 다만, 이미 제제 및 제조공정 기술을 확보한 만큼, 본격적인 개발에 돌입하면 빠른 진행 속도를 보일 것으로 점쳐진다.

 

대웅제약·종근당, 장기 지속형 주사제 개발 선두주자

현재 국내에서는 다수 제약·바이오 기업이 두타스테리드 또는 피나스테리드를 활용한 장기 지속형 탈모 주사제를 개발 중이다. 그중 대웅제약과 종근당의 개발 속도가 가장 빠르다.

대웅제약은 인벤티지랩, 위더스제약 등과 연구개발 협력을 체결하고 장기 지속형 피나스테리드 성분 주사제 ‘IVL3001’의 임상3상 시험을 준비하고 있다.

회사 측에 따르면, ‘IVL3001’은 미세유체역학적(마이크로플루이딕) 제조법으로 개발한 피나스테리드 계열 장기 지속형 주사제다. 호주에서 1상 임상시험을 완료한 상태로, 해당 임상시험에서 오리지널 의약품과 동일한 효능과 임상 2상 요소를 동시에 확인했다. 1상 임상시험은 인벤티지랩이 수행했으나, 3상 임상시험은 대웅제약이 맡아 진행할 예정이다.

종근당은 두타스테리드 성분 장기 지속형 탈모 치료 주사제 ‘CKD-843’을 개발하고 있다. 최근 식품의약품안전처에 3상 임상시험계획(IND)을 신청해 승인을 기다리고 있다. 회사는 3상 시험에서 총 273명의 국내 참가자를 모집, ‘CKD-843’의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 3상 임상시험의 예상 소요 기간은 3년이다.

업계 관계자는 “두타스테리드와 피나스테리드는 장기간 사용으로 그 효능과 안전성이 충분히 입증된 약물”이라며 “이미 전 세계적으로 검증된 성분인 만큼, 이를 활용한 장기 지속형 주사제 연구가 이어지는 것으로 보인다”고 말했다.


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