한미약품 표적 치료제 ‘벨바라페닙’, 34번째 치료목적 사용승인 취득
한미약품 표적 치료제 ‘벨바라페닙’, 34번째 치료목적 사용승인 취득
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.06.10 08:11
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한미약품 사옥 전경
한미약품 사옥 전경

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한미약품의 표적 치료제 후보물질 ‘벨바라페닙’(프로젝트명: HM95573)이 34번째 치료목적 사용승인을 취득했다.

식품의약품안전처는 지난 6일 ‘벨바라페닙’을 악성 흑색종에 대한 개인별 환자 대상 치료목적 의약품으로 사용승인했다. 

이번 승인의 신청인은 연세대 의과대학 세브란스병원으로, 이를 통해 각 개인별 환자에게 현재 ‘벨바라페닙’을 활용하여 치료할 수 있다.

치료목적 사용승인이란 의약품이 시판되기 전이나, 허가 받은 적응증 외의 치료를 위해 사용하는 제도다. 신청하는 주체 및 대상 환자 규모에 따라 ▲전문의가 개인별 환자의 치료를 위한 경우와 ▲제약업체가 시판허가 전에 다수의 환자를 치료하기 위한 경우로 나뉜다.

‘벨바라페닙’은 한미약품이 최초로 개발한 표적 치료제로, 세포 내 신호전달을 매개하는 '미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinasesㆍMAPK)' 경로 중 하나인 RAF를 억제하는 경구용 표적항암제다.

이 약물은 지난 2020년 11월부터 이번 승인까지 34번째 치료목적 사용승인을 취득했다. 아직 규제 당국의 허가를 취득하지 못한 상태이지만, 꾸준히 치료목적 사용승인을 받고 있다는 점을 고려하면 ‘벨바라페닙’의 치료 유효성의 가능성을 입증 받은 것으로 보인다.

실제로, ‘벨바라페닙’의 표적인 RAF에서 비롯된 질환은 치료가 까다롭기로 악명 높다. BRAF 변이는 전체 흑색종에서 약 40%를 차지하고 있는데, 현재 출시된 BRAF 억제제는 있으나 BRAF 변이 흑색종에서 반응률은 그리 높지 않은 것으로 알려져 있다.

따라서 ‘벨바라페닙’은 기존 제제에 반응하지 않는 악성 흑색종에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

한편, ‘벨바라페닙’은 지난 2016년 9월 로슈에 9억 1000만 달러 규모로 기술수출됐다. 로슈는 흑색종 환자를 대상으로 ‘벨바라페닙’ 단일요법, ‘벨바라페닙’과 ‘코텔릭’(Cotellic, 성분명 : 코비메티닙·cobimetinib) 2제 병용요법, ‘벨바라페닙’과 ‘코텔릭’에 흑색종 치료제 ‘옵디보’(Opdivo, 성분명: 니볼루맙·nivolumab)를 더한 3제 병용요법의 안전성과 효능을 평가하는 1상 임상시험을 진행해왔다.

해당 임상시험은 내년 11월 완료를 목표로 환자 모집이 활발히 진행되고 있었다. 그런데, 로슈는 올해 4월, 이번 파이프라인 업데이트를 기점으로 환자 모집을 중단하고 ‘벨바라페닙’을 포트폴리오 자산에서 제외했다.

이에 따라 로슈의 이 같은 결정은 ‘벨바라페닙’의 권리 반환으로 이어질 수 있다는 분석이 나온다. 로슈 측이 ‘벨바라페닙’의 권리와 관련해 아직 별다른 발표를 하지 않고 있지만, 사실상 개발 중단을 선언한 상황이어서 앞으로의 행보가 주목된다.

다만, 한미약품이 로슈와 유사한 디자인의 ‘벨바라페닙’ 임상시험을 진행하고 있는 데다, 그동안 연구에서 긍정적인 결과들이 다수 공개된 만큼, 권리 반환 시 타격은 크지 않을 것이라는 관측이 나온다. [아래 관련기사 참조]



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