암백신 상용화 점점 가까워 진다 ... MSD·모더나, 임상 순항 중
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‘mRNA-4157’, 흑색종 2상서 긍정적 결과 도출

국내 기업 셀리드, 암백신 ‘BVAC-M’ 개발 중
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.06.10 08:21
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주사 예방접종

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 MSD와 모더나(Moderna)가 암백신의 임상 개발을 순조롭게 진행함에 따라 상용화에 대한 기대감이 더욱 커지고 있다.

양사는 지난 4일(현지 시간), 미국임상종양학회(ASCO)에서 개발 중인 ‘mRNA-4157’이 임상 2b상 시험(시험명: KEYNOTE-942·mRNA-4157-P201)에서 긍정적인 결과를 도출했다고 밝혔다.

해당 시험은 이전에 완전 절제술을 받은 고위험 3기 또는 4기 흑색종 환자 157명을 대상으로 MSD의 면역관문 억제제 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)와 ‘mRNA-4157’을 병용 투약하여 유효성 및 안전성을 평가한 것이었다.

양사에 따르면, 시험에서 ‘키트루다’+‘mRNA-4157’ 병용요법은 ‘키트루다’ 단독요법 대비 무재발 생존율(RFS)을 49% 낮춘 것으로 나타났다. 병용요법군의 RFS는 75%, ‘키트루다’군은 56%였다.

주요 2차 평가변수의 경우, 병용요법군의 원격전이 발생 위험은 ‘키트루다’군 대비 62% 낮았다. 안전성 측면에서는 병용요법군이 대조군에 비해 피로 증상을 보고했지만, 대부분 3등급 이하의 낮은 이상반응이었다.

양사는 대규모 임상 3상 시험을 추진하여 ‘mRNA-4157’의 유효성을 확증한다는 계획이다.

‘mRNA-4157’는 종양 조직에서 발견될 수 있는 단백질의 사본을 투약하여 체내 면역 체계의 반응을 유발하고, 암 발생시 이전에 학습된 면역학적 기억을 통해 면역 체계의 암 공격력을 높이는 기전이다.

이처럼 암백신은 종양 조직의 암항원을 소량으로 투약하여 체내 면역 체계의 면역원성을 길러주는 방법이다. 특히, 면역 기억을 유발하여 암의 재발을 예방할 수 있다는 점에서 암 치료의 새로운 지평을 열어줄 것으로 기대되고 있다. 이에 전세계 제약·바이오 기업들은 암백신 개발에 우후죽순 뛰어들고 있다. 우리나라 바이오벤처 기업인 셀리드도 그 중 하나다. 

셀리드는 자사의 아데노바이러스 플랫폼 기술 CeliVax를 통해 흑색종·육종 백신 ‘BVAC-M’의 개발에 공을 들이고 있다. 이 백신은 흑색종의 주요 항원인 GP100과 MAGE-A3을 자연살해 T세포(NKT), CD8+T세포, 자연살해세포(NK) 등 환자 체내의 다양한 면역세포를 활성화시켜 복합적인 항암 면역반응을 유도하는 기전이다.

회사 측에 따르면, GP100과 MAGE-A3를 동시에 표적하여 암 치료의 적용 범위를 넓힐 수 있고, 종양 세포의 면역회피 작용도 극복 가능할 것으로 전망된다.

셀리드는 ‘BVAC-M’의 임상 개발을 본격화하기 위해 지난 2022년 1월 식품의약품안전처에 ‘BVAC-M’의 1상 임상시험계획(IND)을 제출한 바 있다. 시험은 표준치료에 실패한 전이성 또는 재발성 흑색종 환자 6~12명을 대상으로 ‘BVAC-M’의 안전성, 내약성, 면역반응 및 유효성을 탐색하는 것이었다.

그러나, 이 회사는 2022년 11월, IND 신청을 자진 철회했는데, 식약처가 요청한 보완자료 작성에 소요되는 시간이 과다할 것으로 예상되어 자료 보완 기한 내 제출이 어려울 것으로 판단되었다는 것이 그 이유다.

셀리드 측은 식약처가 요청한 자료를 보완하여 다시 ‘BVAC-M’의 IND를 신청한다는 방침이다.


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