[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행이 항응고제 시장 입지 강화에 나선다. 국내 시장 2위 품목인 ‘엘리퀴스’에 이어 이번에는 1위 ‘릭시아나’ 제네릭 개발을 추진한다. 지난해 기준 국내 처방 매출은 ‘릭시아나’ 약 900억 원, ‘엘리퀴스’ 773억 원 이었다. 둘다 경구용 항응고제(NOAC)라는 공통점이 있다. [아래 관련기사 참조]

유한양행은 지난 3월, 한국다이이찌산쿄의 항응고제 ‘릭시아나’(Lixiana, 성분명: 에독사반·edoxaban)의 제네릭인 ‘YHP2205’의 생동성 시험 계획(IND)을 승인받았다. 시험은 건강한 성인 60명을 대상으로 ‘YHP2205’와 대조약인 ‘YHR2401’의 생물학적 동등성을 평가하는 것으로, 부민병원에서 실시한다.

‘YHP2205’은 대상질환이 심혈관계질환이라는 점 외에 구체적으로 밝혀진 정보는 없지만, 본지 취재 결과 이 약물은 한국다이이찌산쿄의 항응고제 ‘릭시아나’의 제네릭인 것으로 확인됐다.

‘릭시아나’는 혈내 응고 인자 Xa에 선택적으로 작용하여 혈전 생성을 저해하는 비타민K 비의존성 길항 경구용 항응고제(NOAC) 제제다. 비판막성 심방세동, 심재성 정맥혈전증과 같은 질환에서 혈관이 막히는 색전증의 위험을 감소시킨다. 식약처는 2015년 8월, ‘릭시아나’를 품목허가했다.

이 약물은 NOAC 제제 중 가장 늦게 국내 시장에 진입한 후발주자이지만, 경쟁 약물과 1:1 직접 비교 연구한 데이터를 축적하며 2019년 역전에 성공했다. 출시 첫해인 2016년 48억 원에서 출발, 2022년에는 890억 원의 처방액을 올리며 관련 시장 1위를 수성했다.

이에 따라 국내 기업들은 ‘릭시아나’ 시장을 정조준하며 특허 무효 소송에 나섰다. ‘릭시아나’는 2028년 8월 만료되는 조성물 특허가 등재된 상태였는데, 지난 2020년 7월 특허 심판원이 국내 기업들의 손을 들어주면서 효력이 상실됐다.

이후 동아에스티의 ‘에독시아구강붕해정’을 시작으로 제네릭 제품들이 잇따라 식약처의 허가를 취득했다. 현재 식약처로부터 허가된 ‘릭시아나’의 제네릭은 30개다.

유한양행의 이번 생동성시험 승인 취득은 자사 항응고제의 라인업 강화를 위한 것으로 풀이된다. 

유한은 그간 ‘릭시아나’가 아닌 한국BMS제약의 항응고제 ‘엘리퀴스’(Eliquis, 성분명: 아픽사반·apixaban)의 제네릭 ‘유한아픽사반정’에 대해서만 식약처 허가(2018년 4월)를 받아 놓은 상태였다.   

하지만, ‘유한아픽사반정’은 비보존제약 화성 제 1공장에서 위탁 생산되는 묶음 제네릭으로, 향후 출시를 하더라도 매출의 일정 부분은 로열티로 비보존제약측에 지급해야 한다.

아울러 ‘엘리퀴스’의 물질특허 만료일은 올해 9월 9일인데, 현재 식약처의 허가를 취득한 ‘엘리퀴스’의 제네릭은 93개에 달하는 등 조기 과열 양상을 보이고 있다. 

반면, ‘릭시아나’ 제네릭 경쟁은 조금 덜 치열하고, 특허 만료기간도 2026년 11월 10일까지로 아직 널널하다. 따라서 이번 생동성 시험은 항응고제 시장 입지 강화를 위한 사전 포석으로 볼 수 있다. 

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