격화되는 고지혈증 복합제 ‘리바로젯’ 제네릭 경쟁
격화되는 고지혈증 복합제 ‘리바로젯’ 제네릭 경쟁
식약처, 에이치엘비제약 ‘피타듀오정’ 생동성 IND 승인
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.05.29 10:43
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JW중외제약 이상지질혈증 복합 개량신약 ‘리바로젯’
JW중외제약 이상지질혈증 복합 개량신약 ‘리바로젯’

[헬스코리아뉴스 / 이충만] JW중외제약의 고지혈증 복합제 ‘리바로젯’(성분명: 피타바스타틴칼슘수화물+에제티미브)을 겨냥하는 제네릭 업체들의 경쟁이 격화되고 있다.

식품의약품안전처는 28일 에이치엘비제약의 ‘피타듀오정’(성분명: 피타바스타틴칼슘수화물+에제티미브)에 대한 생동성시험계획(IND)을 승인했다. 시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘피타듀오정’ 4/10mg과 ‘리바로젯’ 4/10mg의 생물학적 동등성을 평가하는 것이다. 

‘피타듀오정’의 오리지널인 JW중외제약의 ‘리바로젯’은 일본 코와(Kowa)와 닛산(Nissan)화학이 개발한 제품인 ‘리바로’(성분명: 피타바스타틴)에 고지혈증 치료제로 널리 쓰이는 성분 중 하나인 에제티미브를 결합한 개량신약이다. 

‘리바로젯’은 출시와 동시에 고지혈증 치료제 시장에서 돌풍을 일으켰다. 2021년 10월 출시한 이 제품은 이듬해인 2022년 325억 원의 매출(회사 자체 집계)을 기록하며 단숨에 블록버스터 반열에 이름을 올렸다.

‘리바로젯’의 가파른 성장은 단일제인 ‘리바로’의 안전성 때문으로 보인다. ‘리바로’의 주요 성분인 피타바스타틴은 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려져 있다. 특히 스타틴 제제 중 유일하게 32개국에서 혈당에 부정적 영향이 없음이 공식적으로 명시돼 안전성에 대한 신뢰가 높다.

이러한 가운데, 최근 스타틴+에제티미브 고지혈증 복합제의 인기가 더해지면서 ‘리바로젯’의 처방액이 빠르게 증가했다는 분석이다.

따라서 ‘리바로젯’은 출시 이전에도 여러 제약 업체들의 견제를 받았다. 안국약품, 대원제약, 동광제약, 보령제약, 셀트리온제약 등 5개사는 2019년 ‘리바로젯’의 특허인 고지혈증 치료제 용도 특허에 대해 무효 심판을 청구했고, 2021년 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아 특허의 빗장을 풀었다.

안국약품은 2019년부터 피타바스타틴+에제티미브 복합제에 대한 임상 1상을 진행하며 ‘리바로젯’ 제네릭 개발에 시동을 건 바 있다. 이후 2023년에는 제네릭인 ‘페바로젯정’에 대한 식약처 허가를 받았다.

안국약품 외의 특허도전 업체 4곳은 지난 2019년 안국약품과 공동개발 계약을 체결, 컨소시엄을 구성하고 제품 발매를 위한 모든 절차를 안국약품에 맡겼다. 이에 따라 나머지 4개 제약사는 같은 해 ‘리바로젯’의 쌍둥이 약물(제네릭)을 허가받았다.

반면, 에이치엘비제약은 직접 생동성 시험을 실시하며 ‘리바로젯’ 제네릭 시장에 도전장을 건낸다. 제네릭 직접 개발은 높은 초기 투자 비용과 많은 개발 기간이 소요되지만, 시장에서 어느정도 자리를 잡으면 위탁 제네릭 대비 수익성을 극대화할 수 있다는 장점이 있다.

다만, 에이치엘비제약의 ‘피타듀오정’이 후발주자라는 핸디캡을 극복하고 시장에 성공적으로 안착할 수 있을 지는 미지수다.


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