삼진제약, 새로운 당뇨·고지혈증 3제 복합제 개발 박차
삼진제약, 새로운 당뇨·고지혈증 3제 복합제 개발 박차
‘SJP015’ 1상 IND 2건 승인 받아
  • 이충만
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  • 승인 2024.05.29 08:05
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삼진제약 전경
삼진제약 전경

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 삼진제약이 새로운 조합의 당뇨병·고지혈증 3제 복합제 개발에 속도를 내고 있다. 

식품의약품안전처는 24일과 27일 2일에 걸쳐 2건의 ‘SJP015’에 대한 임상1상시험계획(IND)을 승인했다.

두 시험은 모두 건강한 성인 지원자를 대상으로 ‘SJP015’ 단독 투여와 각 단일제의 병용 투여 시 안전성과 약동학을 비교 평가하는 것으로, 한 시험은 공복, 다른 시험은 식후 상태에 약물을 복용하도록 설계됐다.

삼진제약은 2022년부터 ‘SJP015’ 제제 연구를 시작하며 약물 개발에 착수했다. ‘SJP015’는 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 저해제를 포함하는 당뇨 복합제 개량신약이라는 점 외에 아직 구체적으로 알려진 게 없다.

그러나 임상 디자인을 살펴보면, 대상자 제외기준에 ▲자몽 함유 음식물을 섭취하였거나 섭취를 금할 수 없는 자 ▲비구아니드계 약물에 대한 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자 ▲유산산증 과거력이 있는 자 등의 항목이 기재되어 있다.

자몽 함유 음식물을 섭취하였거나 섭취를 금할 수 없는 자는 스타틴 제제의 사용상 주의사항이다. 비구아니드계 약물와 유산산증 과거력은 메트포르민의 사용상 주의사항이다.

따라서 ‘SJP015’는 SGLT-2 저해제+스타틴 제제+메트포르민을 결합한 3제 복합제인 것으로 추정된다. 적응증은 세 약물을 동시에 투여하여야 하는 제2형 당뇨병 및 고지혈증을 동반한 환자를 위한 병용대체요법일 가능성이 높다.

현재 ▲SGLT-2 저해제 ▲스타틴 제제 ▲메트포르민 중 2가지를 결합한 복합제는 많이 출시된 상황이다. SGLT-2 저해제+메트포르민 조합은 당뇨병 환자의 혈당 강하 효과를 높일 수 있어 무려 370개의 복합제가 식약처의 허가를 취득했다. 

스타틴 제제+메트포르민 조합은 상당히 많은 만성질환 환자가 당뇨병과 이상지질혈증을 동반하기 때문에 제약 업계의 관심을 받고 있는 복합제 유형이다. 현재 ▲대웅제약의 ‘리피메트서방정’(성분명: 아토르바스타틴+메트포르민) ▲제일약품의 ‘리피토엠서방정’(성분명: 아토르바스타틴+메트포르민) ▲HK이노엔의 ‘아토메트서방정’(성분명: 아토르바스타틴+메트포르민) 등 15개의 제품이 허가를 받았다.

하지만 아직까지 SGLT-2 저해제+스타틴 제제+메트포르민을 결합한 3제 복합제는 없다. 이에 따라 ‘SJP015’가 상용화될 경우, 국내 최초 새로운 조합의 3제 복합제가 될 전망이다.


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