‘아일리아’ 시밀러 공세 직면 리제네론, 美서 셀트리온 2차 제소
‘아일리아’ 시밀러 공세 직면 리제네론, 美서 셀트리온 2차 제소
지난해 11월 이어 두 번째 특허침해 소송 … 자사 특허 25건 침해 주장

핵심 특허 다수 무효 위기 … FDA 바이오시밀러 승인에 방어 수위 높여
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.05.27 06:15
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

리제네론 파마슈티컬의 황반변성 치료제 '아일리아'
리제네론 파마슈티컬의 황반변성 치료제 ‘아일리아’ [사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 리제네론(Regeneron)이 ‘아일리아’(Eylea, 성분명 : 애플리버셉트·aflibercept) 바이오시밀러의 미국 상용화를 눈앞에 둔 셀트리온(Celltrion)을 상대로 두 번째 소송전에 나섰다. 미국 FDA로부터 품목허가를 받은 ‘아일리아’ 바이오시밀러가 등장하기 시작하자 시장 방어 수위를 더욱 높이는 모양새다.

리제네론은 최근 미국 웨스트버지니아 북부 지방법원에 셀트리온을 상대로 특허침해 소송을 제기했다. 셀트리온이 개발한 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’가 ‘아일리아’의 치료 방법, 제형 및 조성물, 제조방법 등 총 25건의 특허를 침해했다는 주장이다.

이번 소송은 리제네론이 셀트리온을 상대로 제기한 두 번째 ‘아일리아’ 특허침해 소송이다. 앞서 리제네론은 셀트리온에 ‘patent dance’라고 불리는 정보교환 절차를 시작하면서 ‘CT-P42’가 ‘아일리아’ 특허 38건을 침해했다고 주장하며 소를 제기한 바 있다.

리제네론은 정보교환 절차가 끝나자 셀트리온을 상대로 또다시 소를 제기한 것인데, 이번에 침해를 주장한 특허 25건은 앞서 제기한 첫 소송에서 이미 거론한 내용이다. 정보교환 과정에서 셀트리온과 협의를 거친 뒤 침해를 주장하는 특허 건수를 간소화해 재차 압박에 나선 것이다.

리제네론은 셀트리온뿐 아니라 ‘아일리아’ 바이오시밀러를 개발한 삼성바이오에피스(Samsung Bioepi), 마일란(Mylan), 암젠(Amgen) 등을 상대로도 법적 분쟁에 나선 상태다. 현재 리제네론이 진행 중인 ‘아일리아’ 특허침해 소송은 셀트리온을 상대로 한 이번 2차 소송을 포함해 모두 7건에 이르는 것으로 알려졌다. 이 중 대부분은 지난해 11월부터 최근까지 7개월 사이에 제기됐다.

리제네론이 최근 수개월 사이 더욱 적극적으로 법적 분쟁에 나선 이유는 ‘아일리아’의 핵심 특허가 무효로 될 위기에 처한 데다, 미국에서 ‘아일리아’ 바이오시밀러의 품목허가가 시작됐기 때문이다.

미국 특허상표청(USPTO) 특허심판원(PTAB)은 셀트리온과 삼성바이오에피스가 ‘아일리아’의 ‘US10888601’ 특허(이하 601 특허)에 대해 청구한 무효심판(IPR, Inter Partes Review)과 셀트리온이 ‘아일리아’의 ‘US10130681’ 특허(이하 681 특허)에 대해 제기한 무효심판에서 올해 초 이들 특허의 무효를 인정하는 내용의 최종 서면 결정(Final Written Decision)을 했다.

리제네론은 이러한 PTAB의 결정에 불복해 항소심을 진행 중이다. 그러나, ‘아일리아’의 투여 주기와 관련된 ‘US9669069’, ‘US9254338’ 특허와 제형 특허인 ‘US10857231’가 이미 셀트리온에 의해 무효화 또는 취소된 상황에서 또 다른 핵심 특허가 사라질 위기에 처한 것은 분명하다.

이러한 가운데 최근 미국 FDA가 ‘아일리아’의 첫 바이오시밀러까지 승인하면서 리제네론은 더욱 다급한 상황에 놓였다.

FDA는 지난 20일(현지시간) 삼성바이오에피스의 ‘오퓨비즈(Opuviz)’와 바이오콘 바이오로직스(BIOCON BIOLOGICS)의 ‘예사필리(Yesafili)’를 ‘아일리아’의 바이오시밀러로 승인했다. 아울러 ‘아일리아’와 ‘오퓨비즈’, ‘예사필리’ 간 상호교환성도 인정했다. 상대적으로 가격이 저렴한 이들 바이오시밀러가 출시되면 곧바로 오리지널에서 바이오시밀러로 처방 변경이 이뤄질 수 있다는 의미다.

셀트리온도 지난해 6월 미국 FDA에 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가를 신청해 현재 승인을 기다리고 있다. 삼성바이오에피스의 ‘오퓨비즈’가 지난해 2월 품목허가 신청 후 1년 3개월여 만에 품목허가를 획득한 것을 고려하면, ‘CT-P42’ 역시 수개월 안에 허가 획득이 유력한 상황이다.

리제네론이 셀트리온을 상대로 재차 특허침해 소송을 제기하며 압박 수위를 높이는 이유가 여기에 있다는 분석이다.

한편, ‘아일리아’는 혈관내피성장인자(VEGF) 계열의 생체물질 활성을 억제해 신생 혈관이 생성되지 못하게 막는 약물이다. 황반 주변에서 노폐물이 쌓이지 않도록 혈관 생성을 차단하는 기전으로 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 등 다수 적응증을 보유했다.

황반변성 치료제 중 글로벌 매출 1위 품목으로, 지난해에만 93억 8000만 달러(약 12조 8318억 원)의 매출을 올렸다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭