P-CAB 제제 인기 높아지자 ‘보신티’ 제네릭 개발 활기
P-CAB 제제 인기 높아지자 ‘보신티’ 제네릭 개발 활기
‘케이캡’·‘펙수클루’ 순식간에 블록버스터 등극

제네릭 기업들, 특허 종료 앞둔 ‘보신티’에 관심
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.05.24 09:26
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

보신티 [사진=다케다 홈페이지]
보신티 [사진=다케다 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 위식도역류질환 치료 분야에서 칼륨 경쟁적 위산분비 차단(P-CAB) 제제가 선풍적인 인기를 끌면서 한국다케다제약의 P-CAB 제제 ‘보신티’(Vocinti, 성분명: 보노프라잔·vonoprazan) 제네릭에 대한 관심도 덩달아 높아지고 있다.

위식도역류질환은 위 내용물이나 위산이 식도로 역류하여 증상을 유발하고 합병증을 일으키는 만성 재발성 질환이다. 주요 증상으로는 가슴쓰림, 신물이 올라오는 듯한 느낌, 답답함 등이 있다. 

스트레스와 불규칙한 식습관으로 인해 환자는 꾸준히 증가하는 추세이다. 건강보험심사평가원에 따르면, 위식도역류질환 환자는 2012년 약 336만 명에서 2021년 486만 명으로 증가했다.

표준 치료법은 위산 분비를 억제해 역류에 따른 증상과 염증을 호전시키는 것이다. 이전에는 양성자펌프억제(PPI) 계열의 약물을 주로 활용했다. PPI 제제는 위산 분비 과정 중 마지막 단계에 관여하는 양성자 펌프를 억제하여 위산 분비를 줄이는 기전이다.

그러나, PPI 제제는 위산 저하로 인해 감염성 질환 위험이 높아지고 위장관 악성 종양, 미량원소 흡수장애, 골다공증 등의 부작용을 동반하는 단점이 있다.

이를 개선하기 위해 등장한 새로운 계열의 약물이 바로 P-CAB 제제다. P-CAB 제제는 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 기존 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등도 개선했다.

대표적인 P-CAB 제제는 우리나라 기업인 HK이노엔의 ‘케이캡’(성분명: 테고프라잔)과 대웅제약의 ‘펙수클루’(성분명: 펙수프라잔)다. 두 약물은 PPI 제제를 제치고 단숨에 블록버스터 의약품으로 등극했다. 

2019년 3월 출시된 ‘케이캡’은 출시 첫 해 310억 원을 시작으로 2022년 총 1251억 원의 매출을 올렸다.

두번째 주자인 ‘펙수클루’는 2022년 7월에 출시되었음에도 그해 6개월 동안에만 무려 242억 원의 판매고를 올렸다. 이는 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB 제제의 인기가 어느 정도인지를 여실히 보여주는 대목이다. 

이에 따라 제약 업체들은 갈수록 커져가는 시장을 공략하기 위해 잇따라 P-CAB 제제 개발에 뛰어들고 있다. 최근 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 자사의 P-CAB 제제 ‘자큐보정’(JAQBO, 성분명: 자스타프라잔)을 국산 신약 37호로 품목허가 받으면서 시장 경쟁에 본격적으로 합류한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

 

‘보신티’, 국내 출시도 전에 제네릭 개발 타깃

반면, 일부 기업은 한국다케다제약의 P-CAB 제제 ‘보신티’를 겨냥하며 시장 진입을 시도하고 있다. 

‘보신티’는 전세계 최초로 등장한 P-CAB 제제다. 지역에 따라 제품명은 ‘보신티’, ‘다케캡(Takecab)’, ‘보케즈나’(Voquezna)로 나뉜다. 지난 2015년 일본에서 가장 먼저 허가를 취득했으며, 우리나라에서는 국내 지사인 한국다케다제약을 통해 2019년 3월 품목허가를 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 2023년 11월에 허가했다.

특히, ‘보신티’는 2019년 중국 허가 취득 이후 시장이 확대되면서 매출 상승세 보이고 있다. 이 약물은 전년(1020억 엔) 대비 2022년 4월부터 2023년 3월까지 1087억 엔(한화 약 9500억 원)의 수익을 올렸다.

하지만, 우리나라에서 다케다의 ‘보신티’는 허가만 받아놓고 아직 출시되지 않았다. 그럼에도 국내 기업들이 ‘보신티’ 제네릭을 겨냥하는 것은 특허와 무관하지 않다는 분석이 나온다.

‘보신티’의 제네릭은 ‘케이캡’ 및 ‘펙수클루’ 제네릭과 달리 오는 2028년 이후면 출시 가능하다. 현재 2건의 국내 특허를 보유하고 있는 ‘보신티’는 특허만료 시점이 각각 2027년 12월 20일(물질특허)과 2028년 11월 17일(결정형특허)이다.

이에 따라 지난 2023년 9월, ▲한림제약을 시작으로 ▲한국휴텍스제약 ▲동국제약 ▲비보존제약 ▲유니메드제약 ▲노바엠헬스케어 ▲유한양행 등 7개 기업이 ‘보신티’ 제네릭 개발에 뛰어들었다. 이외 프로젝트 명으로 실시하는 시험까지 더할 경우 그 수는 더 많을 것으로 전망된다.

업계는 환자수 증가에 따라 향후 역류성식도염 치료제 시장이 크게 확대될 것으로 보고 있다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭