미래바이오제약, ‘데파코트’ 제네릭 포트폴리오 확대
미래바이오제약, ‘데파코트’ 제네릭 포트폴리오 확대
식약처, ‘미래디발프로서방정’ 250mg 허가
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.05.23 08:05
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왼쪽부터 데파코트정250mg, 데파코트정500mg.
데파코트정250mg(왼쪽)과 데파코트정500mg.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미래바이오제약이 자사의 뇌전증 치료제 ‘데파코트’(성분명: 디발프로엑스나트륨) 제네릭 ‘미래디발프로서방정’의 포트폴리오 확대에 성공했다.

미래바이오제약은 22일 식약처로부터 ‘미래디발프로서방정’ 250mg을 전문의약품으로 허가받았다. 앞서 올해 1월에는 ‘미래디발프로서방정’ 500mg을 승인받았다.

‘미래디발프로서방정’의 적응증은 ▲10세 이상 소아 및 성인의 복합 부분발작 치료의 단독요법 및 보조요법 ▲성인에서의 편두통의 예방 ▲조증의 치료다. 

이 약물의 오리지널은 한국애보트의 ‘데파코트서방정’으로, 지난 2002년 2월 처음 허가를 받았다. 시장조사 전문업체 아이큐비아 기준 2022년 ‘데파코트서방정’의 처방 매출은 약 100억 수준이다.

‘데파코트’는 등록된 특허가 없어 제네릭의 허가 및 출시에 별다른 문제가 없었지만, 그간 제약 업체들의 외면을 받아왔다. 그런데, 콜린알포세레이트, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 주요 뇌기능 개선제들이 임상 재평가를 통과하지 못해 급여가 축소되거나 처방이 중단됨에 따라 관심 품목으로 떠올랐다.

가장 먼저 등장한 ‘데파코트’의 제네릭은 한국파마의 ‘디발프로서방정’(성분명: 디발프로엑스나트륨)으로, 지난 2023년 11월, 식약처의 허가를 취득했다. 이후 미래바이오제약의 ‘미래디발프로서방정’이 허가를 받았고, 현재 환인제약도 제네릭 허가 채비에 나선 것으로 알려져 있다.

참고로, ‘미래디발프로서방정’은 환인제약 제조소에서 위탁생산된다. 따라서 환인제약의 제네릭 허가 취득은 사실상 시간 문제일 것으로 보인다.

환인제약, 한국파마, 미래바이오제약 등 3개 제약사는 모두 콜린알포세레이트나 아세틸엘카르니틴 성분 제제의 매출 비중이 컸던 회사들로, 대체 품목을 마련하기 위해 ‘데파코트’ 제네릭 개발에 나섰다. 

다만, 정신신경계 약물 특성상 환자마다 유효성 및 부작용이 천차만별인터라 환자들은 보통 약물 변경에 큰 거부감을 보인다. 이에 따라 미래바이오제약의 ‘미래디발프로서방정’이 시장에 성공적으로 안착할 수 있을 지는 조금 더 지켜봐야할 것으로 보인다.

한편, 대부분의 업체들은 뇌기능 개선제의 대안으로 아주 오래 전에 허가된 니세르골린 제제에 관심을 보이고 있다. 니세르골린은 치매에 따른 기억력 손상, 집중력·판단력 장애, 무기력 등의 증상에 효과가 있다. 오리지널 제품은 일동제약의 ‘사미온정’(성분명: 니세르골린)으로, 1976년 12월 식약처 허가를 취득했다. 

‘사미온정’의 제네릭은 2023년 1월 ▲한미약품의 ‘니세골린정’을 시작으로 연이어 등장하고 있다. 특히, 올해에만 32개의 제네릭이 허가를 취득했다.


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