한미약품 호중구감소증 신약 ‘롤베돈’ 당일요법 美 1상 환자모집 완료
한미약품 호중구감소증 신약 ‘롤베돈’ 당일요법 美 1상 환자모집 완료
파트너사 스펙트럼, ‘recruiting’서 ‘Active, not recruiting’으로 수정

모집 환자 수 절반 수준으로 감축 … 임상 종료 예상 시점도 1년 앞당겨
  • 이순호
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  • 승인 2024.05.22 05:21
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 미국에서 진행 중인 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 신약 ‘롤베돈’(Rolvedon, 에플라페그라스팀·Eflapegrastim)의 당일요법 1상 임상시험이 환자모집을 완료하며 막바지 단계에 돌입했다. 경쟁 약물에 대응하기 위한 핵심 임상시험인 만큼 긍정적인 결과를 도출할 수 있을지 주목된다.

미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면, 한미약품의 파트너사이자 ‘롤베돈’의 미국 개발 및 판매를 맡고 있는 스펙트럼 파마슈티컬스(Spectrum Pharmaceuticals)는 최근 현지에서 진행 중인 ‘롤베돈’의 당일요법 임상1상 시험의 피험자 모집 현황을 ‘recruiting(모집)’에서 ‘Active, not recruiting(모집 없이 진행)’으로 변경했다.

이는 남은 임상을 환자 모집 없이 진행한다는 것으로, 환자모집 완료를 의미한다. 이달 중순께 환자 모집 현황이 수정된 것으로 고려하면, 회사는 이달 초나 지난달 이미 환자 모집을 끝낸 것으로 보인다.

이번 환자모집 완료로 ‘롤베돈’의 당일요법 임상1상 시험은 약물 투여 후 최종 피험자 관찰만을 남겨두게 됐다. 약물 투여 후 피험자 관찰 기간이 최대 4개월 정도인 것을 고려하면, 회사 측의 예상을 크게 벗어나지 않는 시점에서 시험을 종료할 수 있을 것으로 전망된다.

‘롤베돈’ 당일요법 임상시험의 예상 종료 시점은 올해 7월이다. 스펙트럼은 최초 90명 모집을 목표로 했던 해당 임상시험의 모집 환자 수를 지난 3월 절반을 조금 웃도는 50명으로 줄이면서 당초 내년 6월로 예상했던 임상 종료 시점도 올해 7월로 앞당긴 바 있다.

스펙트럼은 이번에 환자 모집 현황을 수정하는 과정에서 임상시험 예상 종료 시점은 바꾸지 않고 그대로 유지했다.

‘롤베돈’은 ‘롤론티스’는 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암 환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여하는 3세대 바이오 신약이다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 ‘G-CSF’(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 ‘뉴라스타’(Neulasta, 성분명 : 페그필그라스팀)와 작용 기전이 유사하다.

한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’ 기술을 적용해 약효 지속 기간을 늘리고 투여 횟수를 줄인 것이 특징으로, 지난 2022년 미국 FDA로부터 판매승인을 받았다. 우리나라에서는 이보다 앞선 지난 2021년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.

미국 호중구감소증 치료제 시장은 3조 원 규모로, 암젠의 ‘뉴라스타’가 장악하고 있다. ‘뉴라스타’는 피하주사 제형으로 지난 2002년 미국 FDA의 승인을 받아 20년째 판매되고 있다. 한때 매출이 5조 원을 웃돌았으나, 2018년 바이오시밀러가 등장한 뒤 규모가 빠르게 줄어들었으나, 관련 시장에서 여전히 위용을 과시하고 있다.

특히 암젠이 지난 2017년 바이오시밀러의 시장 진입을 대비해 출시한 ‘뉴라스타’ 패치 제형인 ‘뉴라스타 온프로’(Neulasta Onpro)는 피하주사제 바이오시밀러 출시에도 불구하고 미국 호중구감소증 치료제 시장의 절반 정도를 차지하고 있다.

‘뉴라스타 온프로’는 몸에 부착하면 약물이 일정 시간이 지난 뒤 자동으로 투여되는 방식의 제형이다.

기존 피하주사 제형의 호중구감소증 치료제들은 화학요법을 시행한 뒤 하루 이상 지나야 투약할 수 있다. 이 때문에 환자들은 고된 항암 치료를 받은 뒤에도 다시 병원을 방문해 호중구감소증 치료제를 투여하거나, 그렇지 않으면 병원에 하루 이상 입원해야 했다.

‘뉴라스타 온프로’는 항암치료를 받은 당일 몸에 부착하면 다음 날 약물이 자동으로 투여되도록 설계됐다. 병원을 따로 방문할 필요가 없어 환자의 통원부담이 크게 줄어든 만큼 출시와 동시에 60%가 넘는 점유율을 확보하며 피하주사 제형을 대체했다.

한미약품의 ‘롤베돈’이 미국 시장에서 성공하기 위해서는 ‘뉴라스타 온프로’의 점유율을 빼앗는 것이 관건이다. 파트너사인 스펙트럼이 피험자 수를 줄여서라도 1상 임상시험을 빠르게 마무리하려는 이유가 여기에 있다는 분석이다.

한편, 호중구감소증은 항암화학요법의 부작용으로 백혈구의 한 종류인 호중구 수치가 감소하는 증상이다. 혈중 호중구가 감소하면 감염 질환에 대단히 취약해진다. 이를 치료하기 위해 호중구 생성을 유도하는 G-CSF를 항암화학요법 후에 투여한다.


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