사상 첫 간질성 폐질환 치료제 ‘오페브’ 제네릭 개발 7파전
사상 첫 간질성 폐질환 치료제 ‘오페브’ 제네릭 개발 7파전
일동제약, ‘일동닌테다닙정’ 생동성 IND 승인 받아
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.05.22 09:32
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일동제약그룹 전경
일동제약그룹 전경

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 사상 첫 간질성 폐질환 치료제 ‘오페브’(성분명: 닌테다닙·nintedanib)의 제네릭 개발 경쟁이 7파전으로 확대됐다. 일동제약이 제네릭 개발 경쟁에 뛰어들면서다.

일동제약은 21일 식약처로부터 ‘일동닌테다닙정’(성분명: 닌테다닙에실산염)에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 건강한 성인 남성을 대상으로 ‘일동닌테다닙정’ 150mg과 ‘오페브’ 150mg의 생물학적 동등성을 평가하는 것이다. 임상은 에이치플러스양지병원에서 실시한다.

‘일동닌테다닙정’은 ‘오페브’의 제네릭으로, ‘오페브’는 다양한 유형의 성장 인자를 저해하는 티로신 키나아제 억제제다. 조직의 섬유화를 촉진하는 섬유아세포의 증식에 필요한 신호 전달을 차단하는 기전이다. 식약처는 2016년 10월 ‘오페브’를 처음 품목허가했다.

‘오페브’의 대상 적응증인 간질성 폐질환은 폐 간질부의 증식과 함께 다양한 염증세포들의 침윤 및 때로는 섬유화가 동반되어 비정상적인 콜라겐 침착을 나타내는 150가지 이상의 질환들을 통칭해서 말하는 것이다. 특발성 폐섬유증은 간질성 폐질환에 속한다.

‘오페브’ 이전까지는 이렇다 할 간질성 폐질환 치료제가 없어, 스테로이드 제제 혹은 면역 억제제를 투약하거나, 중증일 경우 폐 이식술까지 시행했어야 했다. ‘오페브’는 사상 첫번째 간질성 폐질환 치료제로 그 명성을 떨치고 있다. 2023년에는 38억 달러(한화 약 5조 1000억 원)의 수익을 올렸다.

하지만 국내 매출은 아직 미미한 수준이다. 아이큐비아 기준, ‘오페브’의 2022년 국내 매출은 55억 원에 그쳤다. 다만, 전년(31억 원)과 비교하면 77.4% 증가한 것인데, 국내 간질성 폐질환 치료제 시장이 향후 급성장할 것으로 예측 가능한 대목이다. 국내 기업들이 잇따라 제네릭 개발에 뛰어들고 있는 이유다.

가장 먼저 ‘오페브’ 제네릭 개발에 나선 곳은 대웅제약이다. 이 회사는 2023년 2월, ‘대웅닌테다닙정(DWJ1531정)’에 대한 생동성 IND을 승인 받았다. 이어 ▲종근당의 ‘CKD-206’ ▲현대약품의 ‘HOGO-2211’ ▲삼아제약의 ‘SA22003T’ ▲영진약품의 ‘YPE-009’ ▲삼오제약의 ‘SOBE-NIN150’ 순으로 생동성 IND를 승인 받았다. 

일동제약 또한 자사의 ‘오페브’ 제네릭인 ‘일동닌테다닙정’ 개발에 본격적으로 나서면서 경쟁은 7파전으로 확대됐다.

‘오페브’는 연질캡슐 관련 2건의 특허를 보유하고 있다. 이들 특허는 오는 2025년 1월 25일까지 해당 권리를 보호받는다. 따라서 제네릭은 특허만료전에는 출시할 수 없다. 


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