中 견제용 美 생물보안법 현실화 ... 한국기업 수혜 기대감 고조
中 견제용 美 생물보안법 현실화 ... 한국기업 수혜 기대감 고조
중국 기업 거래 제한 8년 이후나 가능 ... 중장기 관점에서 바라봐야
  • 이시우
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.05.16 11:37
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미국 의회 [사진=픽사베이]
미국 의회

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 미국에서 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 내용의 생물보안법안 시행 가능성이 점점 높아지면서 국내 바이오 기업들의 수혜 기대감이 커지고 있다. 

미국 하원 상임위원회인 감독 및 책임 위원회(Committee on Oversight and Accountability)는 15일(현지시간) 찬성 14, 반대 1이라는 압도적인 지지로 올해 1월 15일 하원에 제출된 생물보안법을 통과시켰다. 앞서 상원 상임위인 국토안보위원회도 올해 3월 6일 찬성 11, 반대 1로 이 법안을 처리한 바 있다.

이로써 중국의 우려 바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법안은 이변이 없는 한, 연말까지 상·하원을 모두 통과할 것으로 전망된다. 미국 하원은 7월 4일 휴회 전에 하원 전체회의에서 생물보안법안을 통과시키고, 이후 상원 전체회의 및 대통령 서명 등을 통해 연말까지 법안을 통과시킨다는 계획이다.

감독 및 책임위원회 제임스 코머(James Comer, 공화당) 위원장은 15일 법안 통과 후 보도자료를 통해 “이 법안은 미국의 세금이 중국이나 다른 외국 적대국에 의해 소유, 운영 또는 통제되는 바이오기업으로 흘러 들어가는 것을 방지한다”며, “적대국 기업들이 미국 경제, 대학 시스템 및 연방 계약 기반에 더 많이 편입되기 전에 미국의 민감한 헬스케어 데이터를 중국 공산당으로부터 보호하기 위해 필요한 조치”라고 말했다.

국내 제약바이오업계는 미국 생물보안법이 상·하 양원을 모두 통과할 경우, 그 수혜가 국내 기업에 돌아올 것으로 기대하고 있다. 지금은 미국 기업의 중국 CDMO(바이오의약품위탁개발생산) 의존도가 높지만, 법안이 시행되면, 미국 기업들이 중국 기업 대신 한국 기업에 대한 의존도를 높일 것이란 전망에서다.

국내에서 수혜 가능성이 가장 높은 기업은 삼성바이오로직스가 꼽힌다. 세계 1위 CDMO 역량을 갖춘 기업이기 때문에 자연스럽게 중국 기업을 대체할 것이란 분석이 나오고 있는 것. 실제로 삼성바이오로직스는 현재 세계 1위인 60만 4000리터 규모의 위탁생산 역량을 갖추고 있다. 

에스티팜과 같은 중소기업들도 혜택을 받을 것으로 예상된다. 동아쏘시오홀딩스 계열사인 에스티팜의 반월캠퍼스 올리고핵산치료제 원료 제조시설은 FDA cGMP(우수의약품품질관리기준)와 유럽의 GMP 실사를 모두 통과, 유력한 반사이익 기업으로 분류된다.

다만, 미국 바이오기업들의 중국 기업에 대한 높은 의존도는 해결해야할 과제다.

미국바이오협회가 최근 회원사 대상 중국 CDMO 의존도를 조사한 결과 그 비율이 무려 79%에 달하는 것으로 나타났다. 이번 조사는 중국 CDMO에 대한 의존도 및 중국 바이오의약품위탁개발생산(CDMO)과의 디커플링(decoupling, 탈동조화)시 미치는 영향에 대해 실시한 것이다.

조사결과, 응답기업 124개사 중 79%가 중국에 기반을 두거나 중국이 소유한 제조업체와 최소 1개 이상의 계약을 맺고 있는 것으로 나타났다. 미국바이오협회는 “설문조사 응답기업의 2/3 이상이 직원수 250명 미만의 신흥 바이오기업”이라며, “특히, 설문응답기업의 74%가 전임상 및 임상 서비스를 위해 중국 기업과 계약을 맺고 있다”고 밝혔다. 응답기업의 30%는 승인된 의약품의 제조를 위해 중국과 연계된 회사와 계약을 맺고 있는 것으로 나타났다.

이는 생물보안법안이 시행될 경우, 미국 바이오업계와 환자들이 입는 피해가 그만큼 크다는 점을 시사하는 것이다.

미국바이오협회는 “응답기업들이 제조 파트너를 바꾸는데 최대 8년이 걸릴 것”이라며, “중국에 기반을 두거나 중국 소유의 바이오제조에 대해 포괄적이고 사려깊은 ‘디커플링’이 이루어지지 않는 한 수백만명의 미국 환자가 피해 입을 것”이라고 우려했다.

이 때문에 현재 상·하원 상임위를 모두 통과한 법안도 그 시행시기를 상당 부분 늦추고 있다.

해당 법안은 규제대상 우려 바이오기업을 A, B, C 세그룹으로 나누고 있다. A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics, 의약품 CDMO기업인 우시앱텍(WuXi AppTec), 우시바이오로직스(WuXi Biologics) 등 5개사를 명시했다. 모두 중국기업이다.

B그룹은 외국 적대국 정부의 통제하에 있거나, 우려 바이오기업 명단에 포함된 기업의 장비나 서비스를 제공하거나, 미국의 국가안보에 위험을 끼치는 기업이다. C그룹은 외국 적대국 정부의 통제하에 있는 A 및 B그룹과 관련된 자회사, 모회사, 관계자 또는 승계기업을 넣었다. 

그런데 법안은 A그룹의 경우 2032년 1월 1일 이전까지 적용 유예하는 조항을 두고 있다. 2032년 1월 1일 이후부터 A그룹과 같은 특정 기업(Certain Entities)과 기존 계약을 포함해 장비 및 서비스 계약을 해서는 안되는 것이다.

이는 B그룹보다 더 긴 유예기간이다. B그룹과 같은 기타 기업(Other Entities)은 우려 바이오기업으로 확인된 후 5년 이후부터는 기존 계약을 포함해 장비 및 서비스 계약을 해서는 안된다고 돼 있다. 이는 중국 기업에 대한 의존도가 그만큼 높기 때문에 자국 기업을 보호해야한다는 의무감이 반영된 것으로 풀이된다.  

따라서 적어도 내년부터 8년간은 국내 기업이 우시앱텍 등 중국 기업 제한으로 인한 수혜를 기대할 수 없는 셈이다.

또 하나의 변수는 이번 생물보안법안이 향후 입법 과정에서 수정될 수도 있다는 점이다.   

국내 제약바이오업계 관계자는 “생물보안법 시행은 국내 기업에 당장 수혜를 가져다준다기 보다 중장기적 관점에서 기대를 가져볼 만하다”며, “미국으로서도 우시앱텍과 같은 기업은 한번에 디커플링하는 것은 불가능하다”고 말했다.

실제로 우시앱택은 현재 일라이 릴리와 같은 공룡제약바이오기업들도 이용할 정도로 세계적인 영향령이 높다. 예컨대 우시앱텍은 릴리의 당뇨병 및 비만치료제인 마운자로와 젭바운드에 사용되는 원료의약품의 제조업체이며, 우시앱텍의 자회사인 우시 어드밴스드 테라피(Wuxi Advanced Therapies)도 올해 2월 FDA가 고형 종양에 대해 승인한 최초의 T세포치료제인 아이오반스의 암타그비(Amtagvi)를 제조하고 있는 등 중국 CDMO 업체들은 미국 의약품 공급망에 폭넓게 관여하고 있다.



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