항암제 강자 보령, ‘아브락산’ 제네릭 개발 돌입?
항암제 강자 보령, ‘아브락산’ 제네릭 개발 돌입?
식약처, ‘BR2021’ 생동성 시험 승인 ... ‘아브락산’ 제네릭 추정
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.05.17 07:48
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보령제약 사옥
보령제약 사옥

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 보령이 항암제 ‘아브락산’(성분명: 알부민 결합 파클리탁셀) 제네릭 개발에 본격적으로 나선 것으로 보인다. 

식품의약품안전처는 지난 2일 보령의 ‘BR2021’에 대한 생동성 시험계획(IND)을 승인했다. 시험은 전이성 췌장선암 환자 40명을 대상으로 ‘BR2021’과 ‘BR2021-1’의 약동학적 특성과 안전성을 비교평가하는 것이다.

‘BR2021’는 대상질환이 췌장암이라는 점 외에 아직 알려진 바는 없다. 다만 승인된 임상 디자인을 살펴보면, ▲제외기준에 알부민에 대한 중증의 과민반응을 보인 기왕력이 있거나 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자 ▲투여방법에 시험약 또는 대조약을 투여 후 허가 사항에 따라 젬시타빈을 투여받는다는 항목이 기재되어 있다. 이는 췌장암 치료에 대한 ‘아브락산’의 기준과 동일하다.

국내 항암제 시장을 주도하고 있는 보령은 일찌감치 ‘아브락산’ 제네릭 개발 의욕을 드러낸 바 있다. 보령은 지난 2022년 12월, 에스엔바이오사이언스와 ‘SNA-001’(‘아브락산’ 제네릭)에 대한 국내 제조기술이전 및 공동개발 계약을 체결한 바 있다. 따라서 ‘BR2021’는 ‘아브락산’ 제네릭인 것으로 추정된다.

‘아브락산’은 알부민 결합 형태의 파클리탁셀 나노입자로, 파클리탁셀은 탁센계 항암제로 분류되는 미세소관 저해제다. 파클리탁셀은 세포 분열 과정 중 암세포의 미세소관이 분리되는 것을 방해하여 암세포의 증식을 억제한다.

기존에 사용되었던 파클리탁셀에 세엘진의 암 표적 시스템인 ‘냅 테크놀로지’(nab technology)를 바탕으로 알부민을 적용한 항암제가 ‘아브락산’이다. 알부민은 혈관속에서 체액이 머물게 하여 혈관과 조직 사이의 삼투압을 유지하는 단백질로, 알부민 결합 파클리탁셀은 혈관 내 약물의 노출을 제어하여 부작용을 줄일 수 있다. 

‘아브락산’은 2008년 3월, 식약처의 허가를 취득했고, 이듬해 7월 출시됐다. 이후 2016년 1월, ‘아브락산’은 젬시타빈과의 병용요법으로서 췌장암 1차 치료제로 급여 적용을 받았다. 

‘아브락산’의 급여 적용 효과는 매출로 나타났다. 아이큐비아 기준 ‘아브락산’의 매출은 2016년 50억 원에서 2017년 82억 원, 2018년 102억 원 등 지속적으로 상승했으며, 2021년에는 237억 원으로 훌쩍 뛰었다.

하지만, 그간 국내 제약·바이오 기업들의 ‘아브락산’ 제네릭 도전은 잠잠했는데, 이는 항암제의 경우 오리지널 의약품에 대한 처방 선호가 높을 뿐더러, 항암제 생동성 시험은 일반적인 의약품 보다 까다롭기 때문이다. 

항암제 생산을 위해서는 별도의 전문적인 제조 시설도 필요하다. 실제로 원 개발사인 미국 BMS 조차 2019년부터 2021년 말까지 ‘아브락산’의 공급난을 겪었으며, 현재 이스라엘 테바(Teva)등 전세계 3개 회사만이 ‘아브락산’을 대량생산 가능한 것으로 알려져 있다.

이에 따라 국내 기업들의 항암제 제네릭 개발은 다소 시들한 반면, 보령은 다양한 항암제 제네릭 품목을 구축하며 국내 제약사 중 항암제 시장 점유율 1위의 입지를 구축하고 있다. 대표적인 제품으로는 아스트라제네카의 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) ‘파슬로덱스주’(풀베스트란트) 제네릭인 ‘풀베트주’가 있다. 이번에 생동성 시험계획을 승인받은 ‘BR2021’의 개발 또한 보령의 항암제 개발 전략의 일환인 것으로 보인다.

‘아브락산’은 현재 식약처에 등재되지 않은 미등재 특허 1건이 유효한 상황이다. 해당 물질특허는 오는 2026년 만료될 예정이다. 따라서 보령이 식약처 허가에 걸리는 시간 등을 감안해 ‘BR2021’에 대한 생동성 시험을 추진하는 것 아니냐는 분석이 나온다.


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