퍼슨, 비칼슘 계열 인조절제 ‘레나젤정’ 제네릭 경쟁 가세
퍼슨, 비칼슘 계열 인조절제 ‘레나젤정’ 제네릭 경쟁 가세
식약처, 퍼슨 ‘레나벨정’ 품목허가
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.05.14 07:38
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레나젤정 [사진=쿄와기린 홈페이지]
레나젤정 [사진=쿄와기린 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 퍼슨이 비칼슘 계열 인조절제 ‘레나젤정’(성분명: 세벨라머) 제네릭 경쟁에 가세했다. 

식품의약품안전처는 13일 퍼슨의 ‘레나벨정’(세벨라머탄산염)을 전문의약품으로 허가했다. 대상 적응증은 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절이다.

만성 신장질환 환자는 신장을 통해 체외로 배출되는 인의 양이 줄어드는데, 이는 투석을 통해서도 제거하기 까다롭다. 인산염은 인체에 그대로 흡수되면 고인산혈증으로 발전한다.

칼슘제는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증을 조절하기 위해 종종 사용된다. 칼슘은 인산과 반응하여 칼슘 인산염을 형성하고, 이를 통해 혈중 인산 농도를 낮출 수 있기 때문이다.

하지만, 이 과정에서 혈중 칼슘 수치가 낮아지는 저칼슘혈증에 이르게 될 수 있으며, 칼슘 인산염은 혈관벽 내를 포함한 신체 조직 내에 결정을 형성하는 석회화 현상을 초래하여 중증 동맥경화증, 뇌졸중, 심장마비, 순환부전 등의 부작용을 유발할 수 있다.

한국쿄와기린의 ‘레나젤정’은 칼슘제의 한계를 극복한 비칼슘 계열 인조절제다. 이 약물은 위장관에서 음식을 통해 섭취된 인산염과 결합하여 인이 혈류로 흡수되는 것을 저해하는 기전이다. 

이 약물은 2002년 한국에 처음 도입됐다. 이후 물질 특허가 지난 2014년 만료되면서 시장이 개방됐고, 2019년 10월, 유효기간이 만료됨에 따라 국내 시장에서 퇴장했다.

‘레나젤정’의 공백을 차지한 약물은 사노피-아벤티스코리아의 ‘렌벨라정’(성분명: 세벨라머탄산염)과 SK케미칼의 ‘인벨라정’(성분명: 세벨라머탄산염)이다. 두 약물은 국내 세벨라머 제제 시장을 양분하고 있는데, 아이큐비아 기준 2021년 ‘렌벨라정’은 108억 원, ‘인벨라정’은 96억 원의 매출을 기록했다.

다만 이들 약물은 모두 수입 의약품이다. ‘렌벨라정’은 사노피의 프랑스 본사로부터, ‘인벨라정’은 스페인 제약사로부터 완제품을 받아 공급된다. 즉, 엄밀히 말해서 국내 기업은 도매상 역할만 하는 셈이다. 

이러한 가운데, 대원제약은 2021년 4월, ‘레나젤정’의 제네릭 ‘세머원정’의 허가를 취득하면서 국내 제조 의약품의 첫 관문을 열었다. 이후 ▲유유제약의 ‘세뉴벨라정’ ▲보령의 ‘인세벨정’ ▲알보젠코리아의 ‘젠벨라정’ ▲팜젠사이언스의 ‘벨라비엠정양강’ ▲대웅제약의 ‘세벨머정’ 순으로 제네릭이 줄줄이 등장했다.

이번에 허가된 퍼슨의 ‘레나벨정’은 이같은 대열에 합류하면서 ‘레나젤정’의 제네릭은 모두 10개로 늘어났다. 이에 따라 시장 경쟁은 또한 더욱 격렬해질 것으로 전망된다. 

한편, 퍼슨의 ‘레나벨정’은 유유제약의 제천 제 1공장에서 위탁생산(CMO)된다. 따라서 ‘레나벨정’의 식약처 허가 취득은 유유제약에게도 수익성을 극대화할 수 있는 기회를 마련해줄 것으로 보인다.


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