식약처, 로슈 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’ 허가
식약처, 로슈 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’ 허가
다발성 경화증 치료 분야 새로운 패러다임 제시

2022년 매출 8조 6000억 ... 로슈 매출 1위 제품
  • 이시우
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  • 승인 2024.05.13 11:50
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식약처 식품의약품안전처
식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 보건당국이 새로운 다발성 경화증 치료제를 허가했다. 

식품의약품안전처는 13일 한국로슈의 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스주(Ocrevus, 성분명: 오크렐리주맙·ocrelizumab)’를 희귀의약품으로 허가했다고 밝혔다.

다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 탈수초성 만성질환으로, 신경세포의 축삭(axon)을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 벗겨져 탈락되고, 신경신호의 전도에 이상이 생겨 신경세포가 죽게 되는 질환이다. 임상적으로 재발과 완화를 반복하는 소견을 보인다. 간단히 말하면 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다.

 

한국로슈의 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스주(Ocrevus, 성분명: 오크렐리주맙·ocrelizumab)’
한국로슈의 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스주(Ocrevus, 성분명: 오크렐리주맙·ocrelizumab)’

‘오크레부스주(오크렐리주맙)’는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로, B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제하는 기전의 신약이다. 미국 FDA는 지난 2017년 3월, 다발성 경화증 치료제로 ‘오크레부스’를 처음 허가했다. (CD20은 pre-B세포, 성숙 및 기억 B세포에서 발현되나 림프구 줄기세포 및 형질세포에서는 발현되지 않는 세포 표면 항원이다.)

이 약물은 출시 이후 다발성 경화증 치료 분야에 새로운 패러다임을 제시하며 블록버스터 의약품 반열에 올라섰다. 2022년 매출액은 67억 달러, 우리나라 돈으로 8조 6000억 원에 이르는 수익을 거두었다. 이는 로슈 제품 중 매출 1순위로, 이중 미국 매출 규모는 약 6조 6600억 원에 이른다.

이 약물은 처음에 600mg을 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여하며, 이후 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여한다. 

 

[자료: 한국로슈 제공]
[자료: 한국로슈 제공]

식약처는 “이 약이 재발형 다발성 경화증과 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것”이라며, “규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

참고로 헬스코리아뉴스 취재결과, 현재 개발 중인 ‘오크레부스’ 바이오시밀러는 ▲셀트리온 ‘CT-P53’과 ▲이란 시나젠(Cinnagen)의 ‘엑사렐’(Xacrel)이 있다. 이중 ‘엑사렐’이 이란에 부과된 경제 제재를 뚫고 글로벌 시장에 진출할 수 있을 지는 미지수이므로, 실질적으로 개발 중인 ‘오크레부스’의 시밀러는 셀트리온 ‘CT-P53’ 1개라고 볼 수 있다. [아래 관련기사 참조]



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