美 의회 추진 생물보안법안, 자국에 부메랑될 듯
美 의회 추진 생물보안법안, 자국에 부메랑될 듯
“미국바이오협회 회원사 中 CDMO 의존도 무려 79%”

“中 기업 ‘디커플링’땐 미국 환자 수백만 명 피해 입을 것”
  • 이시우
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.05.13 08:49
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연구개발(R&D) 임상실험 임상시험

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 미국 의회가 중국의 우려 바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법안을 추진하고 있는 가운데, 미국바이오협회 회원사의 중국 CDMO 의존도가 79%에 달한다는 조사결과가 나왔다. 이번 조사는 미국바이오협회가 최근 회원사를 대상으로 중국 CDMO에 대한 의존도 및 중국 바이오의약품위탁개발생산(CDMO)과의 디커플링(decoupling, 탈동조화)시 미치는 영향에 대해 실시한 것이다.

조사결과, 응답기업 124개사 중 79%가 중국에 기반을 두거나 중국이 소유한 제조업체와 최소 1개 이상의 계약을 맺고 있는 것으로 나타났다. 미국바이오협회는 “설문조사 응답기업의 2/3 이상이 직원수 250명 미만의 신흥 바이오기업”이라며, “특히, 설문응답기업의 74%가 전임상 및 임상 서비스를 위해 중국 기업과 계약을 맺고 있다”고 밝혔다. 응답기업의 30%는 승인된 의약품의 제조를 위해 중국과 연계된 회사와 계약을 맺고 있는 것으로 나타났다.

이는 생물보안법안이 시행될 경우, 미국 바이오업계는 물론, 환자들이 입는 피해가 크다는 점을 시사하는 것이어서 주목된다.

미국바이오협회는 “응답기업들이 제조 파트너를 바꾸는데 최대 8년이 걸릴 것”으로 예상하면서 “중국에 기반을 두거나 중국 소유의 바이오제조에 대해 포괄적이고 사려깊은 ‘디커플링’이 이루어지지 않는 한 수백만명의 미국 환자가 피해 입을 것”이라고 지적했다.

미국바이오협회는 이번 설문과 관련, 추가적인 코멘트는 하지 않았지만, 설문조사에서 언급한 내용을 보면 그들이 원하는 것이 무엇인지 짐작케 한다. 

협회는 ‘바이오제약 공급망 핵심 요소 이해(Understanding Key Elements of the Biopharma Supply Chain)’라는 제목의 설문조사에서 “중국 CDMO에 대한 미국의 의존도를 정량화하고, 중국 CDMO와의 연관성을 잠재적으로 분리하는데 필요한 노력과 시간의 규모를 이해 및 정량화해야한다”고 주장했다. 

협회 설문조사는 중국 CDMO와 맺고 있는 프로그램의 수와 상업 포트폴리오 또는 전임상 및 임상 파이프라인에서 이러한 계약의 비율에 대해 묻고 있다. 여기에는 중국기업과의 계약을 다른 공급업체로 전환하는 데 걸리는 시간과 해당 서비스 중단으로 인해 영향을 받을 수 있는 환자 수를 정량화하는 내용도 포함돼 있다.

설문조사는 5월 3일까지 진행되었으며, 협회는 설문조사와 병행해 중국 CDMO와의 잠재적인 디커플링의 영향을 분석하기 위해 선별된 회원사와 상세 인터뷰 및 사례연구를 수행하고 있다.

한편, 상원과 하원에서 각각 발의된 생물보안법안에 대해 일부 하원의원들은 2032년까지 우시앱택 등 중국 우려 바이오기업들과의 기존 계약을 종료하는 내용으로 법안을 검토하고 있다. 오랜 기간이 걸리는 의약품 개발 특성상 이 기한은 긴 시간이 아니며, 기존 계약 뿐만 아니라 신규 계약에도 영향을 줄 수 있다는 우려가 나온다.

생물보안법의 적용 대상 중국기업 리스트는 백악관의 관리예산국(Office of Management and Budget)이 결정할 예정이며 우시앱택 등 특정 바이오기업은 자동적으로 명단에 오를 것으로 예상된다. [아래 관련기사 참고]



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