삼바에피스 ‘솔리리스’ 시밀러 美 진출 족쇄 풀렸다 
삼바에피스 ‘솔리리스’ 시밀러 美 진출 족쇄 풀렸다 
델라웨어 법원, 예비 금지명령 신청 기각

‘에피스클리’ 미국 시장 진출 청신호
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.05.13 05:42
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

삼성바이오에피스 사옥
삼성바이오에피스 사옥 [사진=삼성바이오에피스 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 삼성바이오에피스의 ‘솔리리스’ 시밀러 ‘에피스클리’의 미국 진출 족쇄가 풀렸다. 알렉시온이 삼성바이오에피스의 미국 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 시장 조기 진출을 저지하기 위해 시도한 판매금지 가처분 신청이 실패로 끝나면서다.

미국 델라웨어 지방법원은 알렉시온이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 ‘예비 금지명령 신청’(preliminary injunction)을 최근 기각했다.

미국의 ‘예비 금지명령’은 우리나라의 ‘가처분 신청’과 유사한 제도다. 알렉시온은 앞서 올해 초 미국에서 삼성바이오에피스를 상대로 ‘솔리리스’ 특허침해 소송을 제기하면서 바이오시밀러의 조기 출시 가능성을 차단하기 위해 ‘예비 금지명령’을 함께 신청한 바 있다.

델라웨어 법원은 ‘솔리리스’의 6개 특허 가운데 알렉시온이 삼성바이오에피스의 침해를 주장하는 2개 핵심 청구항의 타당성과 관련해 본안 소송에서 승소할 가능성을 충분히 입증하지 못했다고 판단해 ‘예비 금지명령 신청’을 기각했다.

법원은 ‘솔리리스’의 야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 요혈성 요독증후군(aHUS) 적응증과 관련한 특허 2건(US10590189 및 US9447176)의 유효성에 대한 ‘상당한 의심(substantial question of validity)’이 있다고 봤다.

델라웨어 법원 재판부는 “‘솔리리스’ 특허 청구항은 유효성에 대한 상당한 의심에 직면해 있고 이에 따라 알렉시온은 본안 소송에서의 승소 가능성을 입증하는 데 실패했다”며 “따라서 다른 요건은 더 살펴볼 필요 없이 알렉시온의 예비 금지명령 신청을 기각한다”고 설명했다.

삼성바이오에피스는 올해 상반기 안에 미국에서 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 ‘SB12’(국내 제품명 ‘에피스클리’)의 품목허가가 이뤄질 것으로 내다보고 있다. 이번에 알렉시온의 가처분 신청 방어에도 성공한 만큼, ‘SB12’의 미국 시장 출시는 순조롭게 진행될 것으로 점쳐진다.

이번 소송은 삼성바이오에피스의 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 판매 제한 기간이 끝난 데 따른 것으로, 알렉시온이 미국에서 ‘솔리리스’와 관련해 바이오시밀러 기업을 상대로 처음 제기하는 특허침해 소송으로 알려졌다.

삼성바이오에피스는 지난해 상반기 미국 FDA에 ‘에피스클리’의 생물학적 제제 품목허가신청서(BLA)를 제출한 뒤 같은 해 7월 7일 알렉시온에 ‘에피스클리’의 시판계획을 통지한 바 있다. 이러한 통지는 미국의 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 따른 것으로, 바이오시밀러 기업은 오리지널 개발사에 바이오시밀러를 출시하기 최소 180일 전 사실 통지 의무가 있다.

알렉시온은 삼성바이오에피스가 통지한 180일 기간이 끝난 지난 1월 3일 ‘에피스클리’의 시장 진입을 막기 위해 곧바로 델라웨어 지방법원에 특허침해 소송을 제기했다.

이 회사는 ‘에피스클리’가 자사가 보유한 US9732149(이하 149 특허), US9718880(이하 880 특허), US9725504(이하 504 특허), US10590189 (이하 189 특허), US10703809(이하 809 특허), US9447176(이하 176 특허) 등 6개 특허를 침해한다고 주장하고 있다.

이 중 149, 880, 504, 189, 809 등 5개 특허는 삼성바이오에피스가 앞서 지난달 미국 특허심판원(PTAB)에 IPR(무효심판)을 청구해 현재 심리를 진행 중인 상황이다. 알렉시온은 삼성바이오에피스가 무효를 주장한 5개 특허를 비롯해 ‘보체 관련 장애를 치료하기 위한 방법 및 조성물’(Methods and compositions for treating complement-associated disorders)과 관련한 176 특허 침해를 주장하며 삼성바이오에피스의 IPR 청구에 소송으로 맞불을 놓았다.

한편, ‘솔리리스’는 적혈구 용혈의 원인인 보체단백질 중 하나인 C5에 선택적으로 결합해 보체 활성화를 억제하는 기전의 약물이다. 발작성야간혈색소뇨증, 비정형용혈성요독증후군 등 난치성 희귀질환 치료에 쓰인다. 연간 치료 비용이 수억 원에 달하는 초(超)고가 바이오의약품으로, 지난 2022년 글로벌 매출액은 37억 6200만 달러(한화 약 4조 9131억 원)에 달했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭