장기 지속형 탈모 치료 주사제 개발 현황은?
장기 지속형 탈모 치료 주사제 개발 현황은?
기존 치료제, 경구제라서 복약 순응도 떨어져

종근당·대웅제약, 장기 지속형 치료제 개발 중
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.05.14 07:47
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최근 연령이나 성별과 관계없이 '탈모' 환자가 꾸준히 증가하고 있다. 국내 탈모 인구는 약 1000만 명 가량으로 추정된다.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 경구제가 아닌 장기 지속형 탈모 치료 주사제를 개발하고자 하는 업계의 움직임이 빨라지고 있다.

건강보험심사평가원에 따르면, 2021년 탈모로 병원 진료를 받은 국내 환자는 2016년(21만 2141명) 대비 약 15% 증가한 24만 3609명으로 집계됐다. 특히, 2030 젋은 세대 탈모 인구가 증가하고 있는 추세다.

탈모는 진행성 질환으로 발전하면 머리카락이 빠지거나 얇아지는 범위가 넓어지면서 치료 효과가 떨어진다. 따라서 초기부터 빠르게 치료를 시작해야 효과를 극대화할 수 있다.

탈모 치료법은 발병 원인에 따라 나뉜다. 일반적인 남성형 탈모의 경우, 남성 호르몬인 안드로젠(androgen)이 주범으로 꼽히면서 안드로젠 생성을 저해하는 5α-환원효소 저해제인 ▲글락소스미스클라인의 ‘아보다트’(성분명: 두타스테리드)와 ▲한국오가논의 ‘프로페시아’(성분명: 피나스테리드)를 사용한다.

하지만 ▲‘아보다트’와 ▲‘프로페시아’는 약 복용을 중단하면 다시 탈모가 시작되므로 1일 1회 복용해야 하는 경구제인데, 바쁜 현대인에게 매일 챙겨야 하는 알약은 복약 순응도를 떨어뜨린다.

따라서 제약 업계는 복약 편의성과 효과를 높이는 장기 지속형 탈모 치료 주사제 개발에 나서고 있다. 병원을 방문해서 투약해야 하는 만큼, 약물 오남용의 위험성도 더 적을 것으로 기대된다.

 

종근당·대웅제약, 장기 지속형 치료제 개발 중

대표적인 장기 지속형 치료제 후보물질은 종근당의 ‘CKD-843’과 대웅제약의 ‘IVL3001’이다.

종근당의 ‘CKD-843’은 글락소스미스클라인 ‘아보다트’의 주요 성분인 두타스테리드 기반의 주사형 개량신약이다. 투약 주기는 아직 정확하게 알려진 바 없으나, 이전 임상 디자인을 토대로 추정해보면, 3개월 1회 투약인 것으로 짐작된다.

종근당은 지난 2021년 3월, 식품의약품안전처로부터 ‘CKD-843’의 임상1상시험계획(IND)을 승인 받으면서 본격적으로 ‘CKD-843’의 개발에 돌입했다. 해당 시험은 남성형 탈모 발병 위험 대상자 40명을 대상으로 ‘CKD-843’와 ‘아보다트’의 유효성 및 안전성을 평가한 것이었다.

이 회사는 ‘CKD-843’의 3상 시험 채비에 나서면서 치료제 상용화를 목전에 두고 있다. 종근당은 지난 10일 식약처에 ‘CKD-843’의 3상 IND을 신청했다고 공시했다.

임상 3상은 남성 안드로겐성 탈모 환자 273명을 대상으로 ‘CKD-843’의 유효성과 안전성을 확증 평가하기 위한 것으로, 시험은 식약처 승인일로부터 약 36개월 진행될 예정이다.

대웅제약 또한 자사의 장기 지속형 탈모 치료제 ‘IVL3001’의 개발에 공을 들이면서 시장 진출을 꾀하고 있다. ‘IVL3001’는 한국오가논 ‘프로페시아’의 주요 성분인 피나스테리드 기반의 주사형 개량신약이다. 투약 주기는 최소 1개월에서 최대 3개월 1회다.

이 약물은 인벤티지랩의 장기지속형 주사제 플랫폼 기술 IVL-DrugFluidic을 바탕으로 개발된 것으로, 대웅제약과 인벤티지랩, 위더스제약은 지난 2021년 6월, 탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약을 체결한 바 있다. 협약에 따라 대웅제약은 임상·허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·임상·제품생산 지원 업무를, 위더스제약은 제품생산을 각각 담당한다.

대웅제약은 같은 해 9월, 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 ‘IVL3001’의 1상 IND을 허가 받고, 약 10개월 뒤인 2022년 7월 임상을 성공적으로 마쳤다. 회사측에 따르면 ‘IVL3001’은 임상에서 ▲안정적인 혈중 약물 농도 유지 ▲혈중 안드로젠 호르몬 농도 억제 ▲우수한 내약성을 입증했다. 

대웅제약은 연내 ‘IVL3001’의 3상을 진입하여 2025년 말 완료한다는 계획이다. 


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