심방세동 치료제 ‘멀택’ 퍼스트 제네릭 등장
심방세동 치료제 ‘멀택’ 퍼스트 제네릭 등장
식약처, 삼진제약 ‘삼진드론정’ 품목허가
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.05.13 07:14
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

사노피-아벤티스 '멀택정(성분명 드로네다론염산염)'
사노피-아벤티스 '멀택정(성분명 드로네다론염산염)'

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 사노피-아벤티스코리아의 심방세동 치료제 ‘멀택’(성분명: 드로네다론)의 퍼스트 제네릭이 등장했다. 삼진제약의 ‘삼진드론정’(성분명: 드로네다론)이다. 

식품의약품안전처는 10일 삼진제약의 ‘삼진드론정’을 전문의약품으로 품목허가했다. 대상 적응증은 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소로, ‘멀택’과 동일하다.

‘삼진드론정’의 오리지널인 ‘멀택’은 칼륨, 나트륨 및 칼슘을 저해하는 다중 억제제다. 칼륨, 나트륨 및 칼슘은 아드레날린 호르몬 활성을 촉진하여 심장 박동에 영향을 주는데, ‘멀택’은 이러한 신호전달경로를 차단하여 심박 리듬의 안정화를 유도하는 기전이다.

우리나라 식품의약품안전처는 지난 2010년 2월, ‘멀택’을 품목허가했고, 같은 해 6월 국내 시장에 출시되었다.

그러나, 이듬해 ‘멀택’은 안전성 이슈에 휘말렸다. 2011년 7월, 사노피가 ‘멀택’의 적응증을 확장하기 위해 실시하던 다국가 임상 3상 시험(시험명: PALLAS)에서 위약군 대비 ‘멀택’ 투여군의 주요 심혈관 사건(경증에서 중등도의 심혈관계 질환) 발생율이 더 높았던 것이다.

미국 식품의약국(FDA)은 이에 ‘멀택’에 경고문구 부착을 명령하는 등 악재가 뒤따랐고, 이는 국내에서도 파장을 일으키면서 ‘멀택’은 시장에서 존재감을 드러내지 못한채 저조한 매출을 이어갔다.

그럼에도 사노피-아벤티스코리아는 다른 항부정맥 치료제보다 ‘멀택’이 더 우수하다는 점을 강조하며 반전을 꾀했다. PALLAS 연구에서 ‘멀택’은 대조약 대비 심장박동을 더욱 효과적으로 안정화시켰다고 회사 측은 주장한 바 있다.

이러한 가운데 코로나19 대유행은 ‘멀택’에 대한 관심을 더욱 높이는 계기를 마련했다. 명확한 상관관계는 규명되지 않았지만, 한 연구 결과에 따르면, 중증 코로나19 감염 환자는 건강한 성인에 비해 심방세동 위험이 13배 더 높은 것으로 나타났다. 이를 계기로 멀택의 처방률이 높아진 것으로 추정된다.

실제로 ‘멀택’의 수입실적은 2019년까지 약 200만 달러(한화 약 27억 4500만 원) 언저리에 머물렀지만, 2020년에는 338만 달러(한화 약 46억 4000만 달러)로 70% 급증했고, 2022년에는 490만 달러(한화 약 67억 원)의 수입실적을 기록했다.

삼진제약은 ‘멀택’의 이러한 흐름을 지켜보다, 시장을 빠르게 선점하기 위해 제네릭을 개발, ‘삼진드론정’을 선보인 것으로 풀이된다.

고령화로 인해 갈수록 증가하는 국내 심방세동 환자 수는 삼진제약에게 호재로 작용할 것으로 전망된다. 국민건강보험공단이 2022년 7월, 건강보험 진료데이터를 활용해 지난 2016년부터 2020년까지 심방세동 건강보험 진료현황을 분석한 결과, 지난 2020년 진료인원은 24만 4896명으로 2016년 대비 35.3%(6만 3942명) 증가했다. 연평균 증가율은 7.9%였다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭