대원제약, ‘펠루비’ 복합제 특허 등록 분투 … 심판·분할출원 ‘투트랙’
대원제약, ‘펠루비’ 복합제 특허 등록 분투 … 심판·분할출원 ‘투트랙’
핵심 청구항 떼어내 별도 출원 … 거절결정불복심판과 동시 진행

‘펠루비’ 특허분쟁 대법원 판결만 남아 … 복합제 권리화 작업 총력
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.05.10 05:24
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대원제약이 특허 등록에 난항을 겪고 있는 ‘펠루비’ 복합제 기술을 권리화하는 데 총력전을 펼치고 있다. 출원을 거절한 특허청을 상대로 심판을 진행하는 동시에 핵심 청구항만 별도로 뽑아내 별도 특허 등록 절차에 나섰다.

대원제약은 최근 특허청에 ‘펠루비프로펜 및 트라마돌의 이온결합 화합물, 이를 포함하는 조성물, 및 이의 제조 방법’ 발명을 분할출원했다.

분할출원은 하나의 특허출원에 둘 이상의 발명이 포함된 경우에 별개의 특허출원을 나눌 수 있게 하는 절차다. 대원제약은 앞서 특허청으로부터 거절결정을 받은 ‘펠루비프로펜 및 트라마돌의 이온결합 화합물, 이를 포함하는 조성물, 및 이의 제조 방법’ 원출원의 청구항 중 핵심 청구항 1개를 분할출원해 특허청에서 등록 여부를 다시 한번 다퉈보겠다는 것으로, 현재 진행 중인 거절결정불복 심판과 분할출원을 통해 특허 등록 확률을 높이겠다는 전략이다.

‘펠루비프로펜 및 트라마돌의 이온결합 화합물, 이를 포함하는 조성물, 및 이의 제조 방법’은 진통소염제인 ‘펠루비’의 주성분 펠루비프로펜과 마약성 진통제(Opioids) 성분인 트라마돌을 합친 복합제에 관한 발명이다. 얀센의 아세트아미노펜 및 트라마돌 성분 복합 소염진통제 ‘울트라셋’을 겨냥해 대원제약이 개발 중인 ‘펠루비’의 후속 제품의 특허출원에 해당한다.

수용해도가 높은 트라마돌과 이와 반대로 수용해도가 낮은 난용성 약물인 펠루비프로펜의 효과를 모두 나타낼 수 있는 의약품은 개발에 많은 어려움이 있는데, 대원제약은 두 성분의 이온결합을 통해 이러한 문제점을 해결했다는 것이 출원발명의 골자다.

대원제약에 따르면, 이들 이온결합 복합제는 두 가지 약리 활성 성분의 효과를 모두 나타내면서도 물리화학적으로 안정성이 개선됐다.

대원제약은 지난 2022년 ‘펠루비프로펜 및 트라마돌의 이온결합 화합물, 이를 포함하는 조성물, 및 이의 제조 방법’ 방법을 특허출원했으나, 진보성을 만족하지 못했다는 이유로 특허청으로부터 거절결정을 받았다.

스페인 제약사인 에스테베 파마슈티칼스가 지난 2016년 등록한 ‘트라마돌 및 NSAIDs의 공결정’ 특허와 구성이 같고, NSAIDs 성분인 펠루비프로펜과 트라마돌의 이온결합은 지칭만 다를 뿐 해당 특허의 공결정과 제조방법 등이 같아 업계 전문가라면 쉽게 유추할 수 있는 발명에 해당해 진보성이 없다는 지적이다.

이후 대원제약은 출원명세서를 다시 한번 보정하면서 재심사를 받았으나, 특허청은 여전히 에스테베 파마슈티칼스의 특허로부터 쉽게 도출할 수 있는 내용이라고 판단해 두 번째 거절결정을 했다.

특허출원이 같은 이유로 두 번의 거절결정을 받으면 특허청에서는 더는 구제받을 수 있는 수단이 없다. 결국, 대원제약은 지난달 특허심판원에 거절결정불복심판을 제기하며 심판 절차에 돌입하는 동시에 분할출원을 통한 새로운 특허 등록 절차에 나섰다.

대원제약이 ‘펠루비+트라마돌’ 복합제 특허 등록에 이처럼 힘을 쏟는 이유는 ‘펠루비’ 단일제의 특허분쟁이 대법원 판결을 앞두고 있어서다.

대원제약은 현재 종근당, 휴온스, 영진약품 등 3개 제약사와 ‘펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제’ 특허와 관련한 소송을 진행 중이다. 앞서 진행한 소극적 권리범위확인심판과 특허법원 항소심에서 대원제약이 연이어 패소해 현재로서는 후발 제약사들이 유리한 형국이다.

실제 이들 후발 제약사는 항소심에서 승소한 뒤 승기를 잡았다고 판단해 지난해 제네릭도 출시한 상황이다. 이런 가운데 대원제약이 대법원에서도 패소하고 ‘펠루비+트라마돌’ 복합제 특허 등록까지 실패할 경우, 차후 해당 복합제를 상용화하더라도 시장을 방어할 수단이 없다.

이미 ‘펠루비+트라마돌’ 복합제 개발에 시동을 건 대원제약이 특허 등록에 집중할 수밖에 없는 이유다. 대원제약은 지난해 ‘펠루비+트라마돌’ 복합제 ‘DW1021’의 임상1상 시험에 착수해 올해 초 마무리했다.


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