[헬스코리아뉴스 / 임도이] 지난해 식약처의 승인을 받은 임상시험 건수가 10.1% 증가한 것으로 나타났다. 식약처는 9일 ‘2023년 의약품 임상시험 승인 현황’을 확인한 결과 지난해 임상시험 승인 건수는 783건으로 집계됐다고 밝혔다. 이는 2022년(711건) 대비 10.1% 증가한 수치다. 다만, 2021년(842건) 보다는 7.0% 줄어들었다. 

연도별로 보면, 2020년 799건, 2021년 842건, 2022년 711건, 2023년 783건 등으로 2021년이 가장 많았다. 

지난해 국내 임상시험은 제약사 주도 임상시험 비중이 증가하고, 국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험이 증가한 것이 특징이다.

전체 임상시험 중 ‘제약사 주도 임상시험’ 승인 건수는 660건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지했다. 이는 2022년(83.7%) 대비 0.6%P 증가한 것이다. ‘연구자 임상시험’은 비중이 조금 감소했지만 승인 건수는 증가했다.

국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 2022년 대비 6.2% 증가한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 14.5% 증가했다.

참고로 우리나라에서만 수행하는 임상시험은 국내 업체의 복합제 개발 등을 위한 1상 임상시험 등 191건 승인되어 2022년(177건) 대비 7.9% 증가했다.

다국가 임상시험은 다국적 제약사의 신약 개발을 위한 3상 임상시험 등 196건 승인되어 2022년(147건) 대비 33.3% 증가했다. 감염병(항생제 등)에 대한 임상시험 승인 건수는 26건으로 2022년(41건) 대비 36.6% 감소했다.

한편, 2023년 전 세계 임상시험 등록 건수는 우리나라가 국가별 임상시험 순위 4위를 기록했고, 서울은 전 세계 도시별 임상시험에서 1위를 차지했다. 단일국가 임상시험은 우리나라가 3위로 2022년과 동일했다. 미국 국립 보건원(NIH)의 임상시험 등록 현황을 분석한 것이다.

다국가 임상시험에서 우리나라가 2022년 대비 한 단계 상승한 10위를 기록하고 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.

식약처는 감염병 대유행 이후 임상시험 승인 건수가 증가하는 추세로 앞으로도 임상시험을 통한 환자들의 신약 접근성을 제고하기 위해 제도를 정비할 예정이다. 

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