JW중외제약, 무주공산 통풍치료제 시장 제패하나?
JW중외제약, 무주공산 통풍치료제 시장 제패하나?
글로벌 시장 마땅한 통풍 치료제 없어

차세대 신약 ‘에파미누라드’ 개발 순항

현재 임상 3상 중, 시장 선점 가능성 ↑
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.04.18 08:31
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JW중외제약
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[헬스코리아뉴스 / 이충만] 새로운 통풍 치료제에 대한 수요가 높아지는 가운데, JW중외제약의 요산 수송체1(URAT1) 억제제 ‘에파미누라드’(epaminurad, URC102)가 차세대 통풍 치료제로 자리매김할 수 있을 지 이목이 쏠린다.

통풍은 혈액 내에 요산의 농도가 높아지면서 이로 인해 발생한 요산염 결정이 관절의 연골, 힘줄 등 조직에 침착되는 질환이다. 이때 요산은 퓨린의 마지막 대사물로, 요산의 과잉생산은 퓨린의 대사에 관여하는 잔틴산화효소의 기능 장애에 의해 발생한다.

과잉으로 축적된 요산은 관절, 뼈 및 연조직에 요산 나트륨 결정으로 침착되어 면역 반응을 유발하고 염증 및 관련 증상을 유발한다. 통풍은 엄지발가락에 가장 흔하게 발생하지만 발목, 무릎, 팔꿈치, 손목, 손가락과 같은 다른 관절에도 발생할 수 있다.

잔틴산화효소 억제제(XOI)는 잔틴산화효소의 활성을 억제하여 요산 생성을 감소시킴으로써 통풍을 치료하도록 설계됐다. 이 약물 계열은 DNA 및 RNA 합성에 필수적인 퓨린에 영향을 미치지 않고 잔틴산화효소를 특이적으로 억제하는 기전을 가졌다.

대표적인 약물은 알로푸리놀(allopurinol)과 페북소타트(febuxostat)가 있다. 하지만, 잔틴산화효소 억제 계열 약물에는 큰 단점이 있는데, 바로 원인 불명의 부작용이  있다는 것이다. 

알로푸리놀을 복용한 환자는 전신에 빨갛게 발진이나 물집이 생기고, 화상처럼 피부가 다 벗겨지고 내부 장기 손상까지 일으켜 사망에 이를 수도 있는 중증 피부 부작용이 발병하는 사례가 보고되고 있다. 페북소타트는 알로푸리놀 대비 피부 부작용 동반 위험이 덜하지만, 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험성이 지적되면서 2019년에는 경고 문구가 부착된 바 있다.

이로 인해 제약·바이오 기업들은 더욱 안전하면서도 효과를 높인 차세대 통풍 치료제 개발에 뛰어들었다. 갈수록 늘어나는 통풍 발생율로 인해 급격히 성장 중인 통풍 치료제 시장에서 기존 약물을 대체하기 위한 전략이다.

 

JW중외제약 ‘에파미누라드’, 시장 선점 가능성 ↑

현재 주목받고 있는 제제는 요산 수송체1(URAT1) 억제제다. URAT1은 신장에서 체내 요산 수준을 조절하는 단백질로, 과도하게 활성화되면 요산의 재흡수를 촉진하여 체내의 요산 수준을 높이고 통풍을 유발할 수 있다. URAT1 억제제는 이를 저해하여 통풍을 치료한다는 기전이다.

현재 허가된 URAT1 억제제는 프랑스 사노피(Sanofi)의 ‘벤즈브로마론’(benzbromarone)과 일본 후지 야쿠힌(Fuji Yakuhin)의 ‘도티누라드’(dotinurad)가 있다. ‘벤즈브로마론’은 1970년대부터 사용되기 시작했고, ‘도티누라드’는 2020년 1월, 일본 후생노동성으로부터 통풍 및 고요산혈증 치료제로 허가를 취득했다.

하지만, 두 약물은 아직까지 전세계적으로 널리 사용되지 못하고 있다. ‘벤즈브로마론’은 도입 이후 환자들에게서 급성 간 손상 이상반응이 보고되자 미국을 비롯한 여러 국가에서 허가가 취하됐고, 현재 중국과 브라질 등 소수 국가에서만 쓰이고 있다.

‘도티누라드’도 사용지역이 제한적이다. 후지 야쿠힌은 2021년부터 일본 에자이(Eisai), 미국 유리카 테라퓨틱스(Urica Therapeutics) 등 여러 업체들과 라이선스 계약을 체결하며 ‘도티누라드’의 시장 확대를 모색하고 있지만, 여전히 일본에서만 허가를 받은 상황이다.

따라서 무주공산인 통풍 치료제 시장을 JW중외제약의 ‘에파미누라드’가 차지할 가능성이 높아지고 있다. JW중외제약은 개발 막바지 단계인 다국적 임상 3상 시험에서 ‘에파미누라드’를 평가하고 있다.

‘에파미누라드’는 URAT1를 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효할 것으로 기대되는 JW중외제약 자체 개발 신약후보물질이다.

‘에파미누라드’의 개발은 순조롭게 진행되고 있다. JW중외제약은 올해 2월, 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 ‘에파미누라드’에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 밝힌 바 있다. [아래 관련기사 참조]

이에 따라 JW중외제약은 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하고 있는 ‘에파미누라드’의 임상 3상 시험을 한층 가속화한다는 방침이다.

한편, 글로벌 시장조사 기관인 그랜드 뷰 리서치(Grand View Reserach)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 2025년 83억 달러(한화 약 11조 4789억원)에 이를 전망이다.



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