올 하반기 ‘엘리퀴스’ 특허 만료 앞두고 복제약 경쟁 ‘재개’
올 하반기 ‘엘리퀴스’ 특허 만료 앞두고 복제약 경쟁 ‘재개’
식약처, 동국제약 ‘아피가반정’ 허가 ... 제네릭 93개로 늘어

오리지널 의약품 ‘엘리퀴스’, 올 9월 9일 물질특허 만료 예정
  • 이충만
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  • 승인 2024.04.12 11:16
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엘리퀴스 [사진=한국BMS제약·한국화이자제약 제공]
엘리퀴스 [사진=한국BMS제약·한국화이자제약 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한국BMS제약의 항응고제 ‘엘리퀴스’(Eliquis, 성분명: 아픽사반·apixaban)의 특허 만료를 앞두고 국내 제약사들의 제네릭(복제약) 경쟁이 재개되는 분위기다.

동국제약은 11일 식약처로부터 ‘아피가반정’(성분명: 아픽사반) 5mg을 전문의약품으로 허가받았다. 대상 적응증은 오리지널인 ‘엘리퀴스’와 동일하다. ‘엘리퀴스’의 적응증은 ▲고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소이다. 

‘엘리퀴스’는 혈액을 단단히 뭉치게 하는 응고 인자 Xa에 선택적으로 작용하는 경구용 저분자 합성 의약품이다. Xa 인자를 저해하여 혈전으로 인한 심장마비 및 뇌졸중을 예방할 수 있다. 식약처는 2011년 11월, ‘엘리퀴스’의 국내 시판을 허가했다.

‘엘리퀴스’는 국내 출시 이후 가파른 매출 성장을 보이며 블록버스터 의약품 반열에 올라섰다. 아이큐비아 기준 2022년 610억 원의 처방 수익을 기록했다.

국내 제약사들은 ‘엘리퀴스’의 시장에 눈독들이며 특허 공략을 시도했다. 지난 2015년 3월, 다수의 업체가 특허 심판원에 ‘엘리퀴스’의 특허 무효 소송을 제기했다.

이후 특허 심판원은 약 3년 뒤인 2018년 2월 ‘엘리퀴스’의 특허 무효를 인정했고, 국내 기업들은 잠깐의 승리를 맛봤다. 이로 인해 2019년 6월부터 ‘엘리퀴스’ 복제약들이 우수수 쏟아지기 시작했다.

그러나, 대법원은 2021년 4월 하급심의 판단을 뒤집고 한국BMS의 손을 들어주었다. 이미 출시됐던 제네릭 품목들은 시장에서 철수했고, ‘엘리퀴스’ 제네릭의 허가 러시는 2020년 9월 에리슨제약의 ‘에리퀸정’을 끝으로 뚝 끊겼다.

하지만 ‘엘리퀴스’ 제네릭 경쟁은 올해 하반기부터 다시 불이 붙을 것으로 보인다. ‘엘리퀴스’의 물질특허 만료일인 2024년 9월 9일이 점점 다가오면서 제네릭 시장이 재개방될 예정이기 때문이다.

동국제약의 ‘아피가반정’ 5mg은 ‘엘리퀴스’의 특허 만료를 겨냥하면서 약 4년 만에 허가를 취득한 제네릭이다. 따라서 현재 허가된 ‘엘리퀴스’의 제네릭은 동국제약의 ‘아피가반정’까지 총 93개로 늘어났다.

‘엘리퀴스’의 용량은 2.5mg과 5mg이 있다. 대부분의 제네릭 업체들이 2가지 용량을 모두 보유하고 있다는 점을 고려하면 동국제약은 차후 ‘아피가반정’ 2.5mg 용량까지 허가를 추진할 것으로 보인다.


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