동아ST MASH 신약 글로벌 2a상 파트1 막바지 단계 돌입
동아ST MASH 신약 글로벌 2a상 파트1 막바지 단계 돌입
피험자 49명 등록 완료 … 파트2와 병행 진행

현재까지 전임상·파트1 연구서 우수한 효과 확인

불필요한 임상 지연도 피해 … 개발 속도 가속
  • 이순호
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  • 승인 2024.04.02 06:47
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동아에스티 사옥 
동아에스티 사옥 [사진=동아에스티 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 동아에스티가 발굴한 대사이상 지방간염(MASH) 신약후보물질 ‘DA-1241’의 글로벌 임상시험이 탄력을 받고 있다. 최근 시험계획 변경 없이 임상을 계속할 수 있게 된 데 더해 이번에는 해당 임상시험의 파트1 부분이 막바지 단계에 돌입했다.

2일 동아에스티의 미국 자회사 뉴로보파마슈티컬스(이하 뉴로보)에 따르면, ‘DA-1241’는 현재 진행 중인 글로벌 2a상 시험 파트1 부분의 피험자 등록을 모두 완료했다. 모집한 피험자 수는 총 49명으로, 회사는 이들 환자를 ‘DA-1241’ 50mg과 100mg 투여군, 그리고 위약군 등 3개 치료 그룹으로 나누어 남은 효능·안전성 평가를 진행할 예정이다.

회사 측에 따르면, ‘DA-1241’은 지금까지 진행한 전임상 및 임상2상 파트1 부분에서 간 지방증, 간 염증 및 간 섬유증을 감소시키는 동시에 혈당 조절에도 효과적인 것으로 나타났다. 건강한 피험자와 제2형 당뇨병 환자 모두에서 우수한 내약성을 보였다.

이번에 최종 모집된 환자들에게서 이처럼 좋은 결과가 이어질 경우, 파트1과 연계해 진행 중인 병용요법 파트2 연구에서도 긍정적인 결과 도출이 기대된다. 뉴로보는 지난 1월 ‘DA-1241’의 2a상 파트2를 개시, 현재 피험자를 모집 중이다.

파트2 연구에서는 총 37명의 피험자를 모집, ‘DA-1241’과 시타글립틴 또는 위약을 병용하는 2개 시험군으로 나눠 ‘DA-1241’의 효능과 안전성을 평가할 계획이다.

‘DA-1241’은 MASH와 제2형 당뇨병 모두에 단독 또는 병용 요법으로 개발 옵션을 갖춘 새로운 G-단백질 결합 수용체 119(GPR119) 작용제다. 전임상 연구에서 간 염증, 지질 대사, 체중 감소 및 포도당 대사 등에 유익한 주요 장 펩타이드인 GLP-1, GIP 및 PYY의 방출을 촉진하는 것으로 확인됐다.

뉴로보는 지난해 5월 MASH·2형 당뇨 치료제 ‘DA-1241’의 임상시험계획(IND) 승인을 받고 글로벌 임상2a상을 진행 중이다. 임상은 단독 요법인 파트1과 당뇨 치료제 ‘시타글립틴(Sitagliptin)’ 병용 요법인 파트2로 나눠 병행해서 진행한다.

파트1은 DA-1241의 단독 효능과 안전성을 확인하기 위한 것으로 지난해 9월 환자 투약을 시작했다. 지난달 개시한 파트2는 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하기 위해 MASH 환자 37명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 수행한다.

파트1과 파트2 모두 1차 평가변수는 투약 후 16주 차의 알라닌 아미노 전달 효소(ALT) 수준의 기준선 대비 변화다. 2차 평가변수는 ALT가 정상화된 피험자의 비율을 비롯해 총콜레스테롤, LDL·HDL, 중성지방, 유리지방산의 변화 등이다.

앞서 뉴로보는 지난달 안전성 검토 위원회(SRC, Safety Review Committee)로부터 MASH 치료 신약후보물질 ‘DA-1241’의 임상2a상 시험을 변경 없이 기존대로 진행해도 좋다는 내용의 권고도 받은 바 있다.

해당 권고는 SRC 심사 결과 ‘DA-1241’ 임상2a상 개시 후 6개월간 안전성 이슈가 발생하지 않은 데 따른 것으로, 뉴로보는 불필요한 지연 없이 임상시험을 계획대로 수행할 수 있게 됐다.

한편, MASH는 얼마 전까지 비알코올성 지방간염(NASH)으로 불리던 질환이다. 지난해 국제 학회의 합의로 43년 만에 ‘대사이상 관련 지방간염(MASH)’으로 명칭이 변경됐다. 명칭 변경은 NASH라는 용어가 해당 질환의 근본적인 원인을 명확하게 표현하지 못하고, 불필요한 낙인효과가 나타난다는 이유에서 이뤄졌다.


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