블록버스터 조현병 치료제 ‘인베가 서스티나’ 복제약 출시 기대감 솔솔
블록버스터 조현병 치료제 ‘인베가 서스티나’ 복제약 출시 기대감 솔솔
CAFC, 얀센 손 들어준 ‘인베가 서스티나’ 원심파기 및 환송
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.04.02 17:47
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한국얀센 조현병(정신분열증) 치료제 '인베가 서스티나'
한국얀센 조현병(정신분열증) 치료제 '인베가 서스티나'

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 얀센의 블록버스터 조현병 치료제 ‘인베가 서스티나’(Invega Sustenna, 성분명: 팔리페리돈·paliperidone)의 특허 장벽에 금이 가면서 저가의 복제약 출시 기대감이 높아지고 있다. 

헬스코리아뉴스 취재 결과, 미국 연방순회항소법원(CAFC)은 2일(현지 시간), 얀센이 이스라엘 테바(Teva Pharmaceutical)를 상대로 제기한 ‘인베가 서스티나’의 특허 침해 소송에 대해 얀센의 손을 들어준 뉴저지 지방법원의 원심판결을 파기하고 사건을 1심 법원으로 환송했다.

구체적으로 살펴보면, 우리나라 고등법원 격인 CAFC은 ‘인베가 서스티나’의 용법인 미국 특허 제9,439,906호(906호 특허) 특허의 일부 청구항이 무효하다는 취지의 판결을 내리고, 뉴저지 지방법원으로 사건을 돌려보내 다시 심판하도록 했다. 

906호 특허는 조현병 환자의 신장 기능에 따라 ‘인베가 서스티나’의 특정한 투여 방식이 혈청 내 치료용 농도에 빠르게 도달하는 법과 치료 용량과 관련된 안전성 및 유효성, 권장 투여량에 대한 정보 등이 포함되어 있다.

얀센은 지난 2008년 12월 906호 특허를 미국 특허청(USPTO)에 출원했으며, 이듬해 6월 특허등록 결정을 받았다. 특허의 유효기간은 오는 2031년 1월까지다.

 

테바, 특허 만료 이전 독점 판매권 무력화 나서

그런데, 테바는 특허 만료 이전 ‘인베가 서스티나’의 복제약을 출시하기 위해 지난 2017년 약식신약신청(ANDA) 경로를 통해 ‘인베가 서스티나’의 독점 판매권 무력화에 나섰다. 

ANDA는 일명 ‘오렌지 북’(Orange Book: FDA의 공인 치료 동등성 평가 의약품 목록)에 등재된 오리지널 참조 의약품의 제네릭 제품을 허가 받을 수 있는 절차다. 제네릭 업체는 ANDA 신청 시 오렌지 북에 등록된 오리지널 약물의 특허에 대해 ▲특허 만료 이전 미출시 확약서 혹은 ▲특허 비침해 증명서를 제출해야 한다.

제네릭 업체는 이후 30일 이내에 오리지널 의약품 보유사에 ANDA 제출의 사실을 고지해야 한다. 오리지널 기업은 제네릭의 특허침해 여부 발견 시 45일 이내에 제네릭에 대해 특허침해소송을 시작할 수 있다. 소송이 개시되면 미국 식품의약국(FDA)의 ANDA 허가 절차는 소송이 마무리될 때까지 보류된다. 

얀센은 테바의 ANDA 제출 사실을 고지받고 2018년 미국 뉴저지 지방법원에 특허 침해 소송을 제기했다. 이후 2021년 11월 법원은 테바의 특허 침해 혐의를 인정하고 테바의 ‘인베가 서스티나’ 복제약 출시를 저지했다.

이에 테바는 바로 항소장을 제출했고, 약 3년 간의 심리 끝에 상급 법원인 CAFC는 이번에 테바의 손을 들어주었다.

 

‘인베가 서스티나’ 복제약 출시 가능성 높아져

CAFC의 논리는 뉴저지 지방법원이 906호의 특허 청구항을 과잉 해석했다는 것이다.

906호 특허 청구항에는 “신장 기능에 따라 ‘인베가 서스티나’의 투여량을 달리할 수 있다”는 언급이 포함되어 있다. 테바 측은 신장 기능이 “약간 저하된”이라는 조건을 추가하여 ‘인베가 서스티나’ 복제약 허가를 시도했고, 뉴저지 지방법원은 이를 특허 침해 요소로 지목했다.

그러나, 상급법원인 CAFC은 “906호 특허 청구항에 구체적으로 신장 기능의 수준을 명시하는 조건은 없다”며 “특허의 명확성 부족을 지적, 이 부분을 다시 검토하라”고 판결했다. 

이에 따라 ‘인베가 서스티나’의 복제약 빗장이 풀릴 가능성이 높아졌다는 것이 업계의 분석이다. 법원이 특허의 명확성 부족을 이유로 이전 판결에서 인정했던 906호 특허 청구항의 일부 조건을 무효로 판결한 만큼, 복제약 업체가 특허를 회피할 수 있는 여지가 생긴 것이다.

이날 얀센 측은 “‘인베가 서스티나’의 지적 재산권을 보호하기 위해 노력할 것”이라고 밝혔고 테바 측은 “환자에게 저렴한 복제약을 제공할 수 있을 것”이라는 기대감을 표명했다.

 

‘인베가’ 제품군, 지난해 5조 원 매출 기록

한편, ‘인베가 서스티나’는 리스페리돈(신경전달물질 길항 작용 인자)의 활성을 유도하는 약물이다. 정확한 작용 기전은 밝혀지지 않았지만, 중추 도파민 2형(D2)과 세로토닌 2형(5HT2A) 수용체에 길항 작용하여 조현병을 치료하는 것으로 추정된다.

이 약물은 근육주사로 투약되는터라 얼핏 보면 생물학적 제제로 판단하기 쉽지만, 살아있는 생물로 제조되지 않기 때문에 저분자 합성 의약품으로 분류된다.

얀센은 이후 후속 약품인 ‘인베가 트린자’(Invega Trinza, 성분명: 팔리페리돈·paliperidone)와 ‘인베가 하피에라’(Invega Hafyera, 성분명: 팔리페리돈 팔미테이트·paliperidone palmitate)를 선보였다. 이들 약물의 차이점은 투약 주기다. ‘인베가 서스티나’ 1개월 1회,  ‘인베가 트린자’ 3개월 1회, ‘인베가 하피에라’ 6개월 1회다.

‘인베가’ 제품군은 현재 조현병 치료제 시장을 주름잡고 있는 블록버스터 의약품이다. 2023년 3개 약물의 합산 매출액은 41억 달러(한화 약 5조 5391억 원)에 달한다.


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