대웅제약·보령, 오리지널 항암제 시장 공략 ‘탄력’
대웅제약·보령, 오리지널 항암제 시장 공략 ‘탄력’
‘입랜스정’ 제형특허 무효화 성공 … 신풍제약 포함 제네릭 3파전

보령, ‘렌비마캡슐’ 조성물 특허도 회피 … 특허공략 8부 능선 근접
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.04.01 05:54
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
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[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약과 보령이 글로벌 제약사가 개발한 오리지널 항암제의 특허도전 연이어 성공하고 있다. 두 제약사는 항암제 시장에 관심이 큰 회사로 꼽히는 만큼, 관련 시장 진출에 더욱 탄력이 붙을 것으로 보인다.

대웅제약과 보령은 화이자를 상대로 특허심판원에 제기한 ‘팔보시클립의 고체 투여 형태’ 특허 무효 심판에서 최근 청구성립 심결을 받았다.

‘입랜스’는 진행성 혹은 전이성 호르몬수용체 양성 유방암 환자 치료에 내분비 요법과 함께 표준치료로 사용되는 표적항암제로, CDK4/6 억제제 중 가장 먼저 개발된 제품으로, 정제인 ‘입랜스정’과 캡슐제인 ‘입랜스캡슐’로 나뉜다.

다만, ‘입랜스정’(2022년 허가 획득)은 화이자가 ‘입랜스캡슐’(2016년 허가 획득)의 단점을 개선해 내놓은 후속 제품이어서 향후 캡슐제의 처방이 정제로 대체될 가능성이 크다는 관측이 나온다.

‘입랜스정’은 음식과 함께 섭취해야 하는 ‘입랜스캡슐’과 달리 음식 섭취 여부와 상관없이 복용할 수 있고, 암환자에서 주로 나타나는 치료 부작용인 위장관장애 및 설사 조절에 쓰이는 프로톤펌프억제제(PPI) 또는 제산제와도 함께 투여할 수 있어 복용 편의성이 더욱 높였다는 평가다.

대웅제약과 보령이 이번에 무효화에 성공한 ‘팔보시클립의 고체 투여 형태’ 특허는 ‘입랜스정’에만 적용되는 특허다. 앞서 신풍제약이 먼저 소극적 권리범위확인심판을 청구해 해당 특허 회피에 성공한 상황에서 대웅제약과 보령이 추가로 특허 무효 도전에 성공하면서, 향후 이들 제약사가 제네릭 시장에서 3파전을 펼칠 것으로 전망된다.

식품의약품안전처의 특허목록에 등재된 ‘입랜스정’의 특허는 물질특허(2027년 3월 만료), 결정형특허(2034년 2월 만료), 제형특허(2036년 5월 만료) 등 총 3개다. 대웅제약, 보령, 신풍제약 등 3개 제약사는 지난해 이미 결정형특허 회피에 성공한 상태다. 대웅제약과 보령이 이번에 받은 제형특허 무효심결이 확정되면, 이들 제약사는 물질특허 만료에 맞춰 제네릭 출시가 가능해진다.

‘입랜스정’ 제형특허 도전에 성공한 제약사 중 보령은 에자이의 항암제 ‘렌비마캡슐’ 특허도전 공략에도 연이어 성공하고 있다.

‘렌비마캡슐’은 혈관내피세포 증식인자 수용체(VEGFR), 섬유모세포 성장인자 수용체(FGFR), 종양 유전자 KIT, 혈소판 유도 성장인자 수용체(PDGFR)와 같은 일부 분자의 활성을 선택적으로 억제하는 경구 투여 분자 표적항암제다. 갑상선암, 간세포성암, 자궁내막암, 신세포암 등의 치료에 단독 또는 병용요법으로 사용된다.

보령은 최근 ‘퀴놀린 유도체 함유 의약 조성물’ 특허 무효심판에서 최근 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받았다. 식약처 특허목록에 등재된 ‘렌비마캡슐’의 5개 특허 중 하나다.

보령은 해당 5개 특허 가운데, 현재까지 1개 특허 회피, 1개 특허 무효를 확정 지은 상태로, ‘퀴놀린 유도체 함유 의약 조성물’ 특허의 무효가 확정되면 총 3개 특허 공략에 성공하게 된다. 나머지 2개 특허 중 1개 특허가 물질특허인 것을 고려할 때 보령의 ‘렌비마캡슐’ 특허 공략은 8부 능선에 가까워진 셈이다.

물질특허를 제외한 마지막 미공략 특허 1건도 현재 심판을 진행 중인데, 심판 청구(2022년 11월)로부터 1년이 훌쩍 지난 만큼, 머지않아 결과가 나올 것으로 점쳐진다.

보령과 함께 ‘입랜스정’ 특허도전에 성공한 대웅제약도 ‘렌비마캡슐’ 특허에 도전하며 제네릭 시장에 관심을 보였으나, 지난해 관련 심판을 모두 취하하며 경쟁 대열에서 이탈했다. 이보다 앞서 특허 회피에 성공한 노바티스의 만성골수성백혈병 치료제 ‘타시그나’(성분명 : 닐로티닙)의 제네릭 상용화에 더 집중하려는 전략으로 풀이된다.

‘타시그나’의 경우, ‘렌비마캡슐’과는 반대로 보령이 심판을 중도 포기해 대웅제약이 유일하게 특허를 회피한 제약사가 됐다.

한편, 보령은 2020년부터 LBA(Legacy Brands Acquisiton, 레거시 브랜드 인수) 전략을 통해 합성의약품에서부터 바이오시밀러, 항암보조 치료제에 이르는 여러 항암 관련 품목을 구축해 국내 항암제 시장 점유율 1위를 차지하고 있다.

대웅제약은 국내 류프로렐린아세트산염 성분 전립선암 치료제 시장의 최강자다. 최근에는 미국 류프로렐린아세트산염 성분 제제 시장 진출 준비에 착수했으며, 독자적인 인공지능(AI) 신약개발 시스템을 활용해 암세포 억제 효능을 보이는 활성 물질을 발굴하는 등 항암제 사업을 점차 강화하고 있다.


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