BMS ‘제포시아’, 크론병 3상 임상 결과 ‘낙제점’
BMS ‘제포시아’, 크론병 3상 임상 결과 ‘낙제점’
YELLOWSTONE 연구서 1차 평가변수 놓쳐
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.04.01 07:39
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[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 참고 자료가 되기를 바랍니다. <편집자 주>

브리스톨 마이어스 스큅 BMS [사진=BMS 공식 트위터]
브리스톨 마이어스 스큅 BMS [사진=BMS 공식 트위터]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 BMS의 스핑고신 1-인산염(S1P) 조절제 ‘제포시아’(Zeposia, 성분명: 오자니모드·ozanimod)가 크론병에 대한 임상 시험에서 낙제점을 받으면서 적응증 확장 계획에 차질을 빚을 것으로 보인다.

BMS는 지난 28일(현지 시간), ‘제포시아’가 크론병 임상 3상 시험(시험명: YELLOWSTONE)에서 평가변수를 달성하지 못했다고 밝혔다.

YELLOWSTONE은 이전에 치료를 받은 적이 없는 중등도에서 중증의 크론병 환자 약 600명을 대상으로 ‘제포시아’의 유효성 및 안전성을 평가한 연구였다. 시험은 ▲12주의 유도 치료와 ▲52주의 유지 치료 기간, 그 이후 ▲유지 치료를 완료하거나 치료 도중 질병이 재발한 환자를 대상으로 실시한 264주(약 5년)의 오픈 라벨 연장 파트로 구성되었다.

우리나라 식품의약품안전처는 지난 2018년 6월, YELLOWSTONE의 임상 시험 계획(IND)을 승인한 바 있다. 모집된 국내 환자는 총 28명이었으며, 시험은 부산대학교병원 등 5개 기관에서 실시했다.

12주간 유도 치료 파트의 1차 평가변수는 150점 만점의 크론병 활성도 점수 기준 임상적 관해였다. 하지만 BMS에 따르면 ‘제포시아’는 유도 치료 파트에서 1차 평가변수를 놓친 것으로 나타났다.

‘제포시아’의 안전성 및 내약성은 이전에 보고된 데이터와 유사했다. BMS는 향후 개최되는 학술회의에서 YELLOWSTONE의 구체적인 결과를 발표한다는 계획이다.

 

사실상 크론병 적응증 취득 물건너 가

크론병은 소화관의 어느 부위에서나 발생하는 만성 염증성 자가면역 질환이다. 설사, 복통, 피로 및 체중 감소 등의 증상을 유발한다. 전 세계적으로 약 1260만 명의 크론병 환자가 있는 것으로 알려져 있다.

아직까지 크론병을 완치하는 약물은 없다. 따라서 크론병에 대한 치료 목표는 질병의 관해를 유도하고 유지하여 환자의 삶의 질을 향상시키는 것이다. 사용되는 약물은 면역 조절제, 스테로이드, 생물학적 제제가 있다.

‘제포시아’를 비롯한 S1P 조절제는 면역 조절제 유형으로, S1P은 림프구, 뇌 및 심장, 혈관 및 기관지 등의 조직에서 신호를 조절하는 세포다. S1P 조절제의 정확한 작용 기전은 밝혀지지 않았지만, S1P 수용체에 선택적으로 결합하여 S1P를 조절하고 이를 토대로 면역 반응을 억제하는 것으로 추정된다.

특히, 경구로 복용하는터라 S1P 조절제는 크론병 환자의 투약 편의성을 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 주목을 받았다. 하지만, 이번 YELLOWSTONE 시험에 실패하면서 사실상 ‘제포시아’의 크론병 적응증 취득은 물건너 간 것으로 보인다.

이와 관련 롤랜드 첸(Roland Chen) BMS 면역질환, 심혈관 및 신경계 질환 개발 책임자는 “무척 실망스러운 결과”라며 “많은 크론병 환자들에게 증상 완화와 관해 가능성을 제공하는 새로운 치료법에 대한 미충족 의료 수요는 높다”고 아쉬움을 나타냈다.

한편, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2020년 3월, 재발성 다발성 경화증 치료제로 ‘제포시아’를 처음 허가했으며, 이듬해 5월에는 궤양성 대장염 치료제로 확대 허가했다. 우리나라 식약처는 지난 2023년 2월, ‘제포시아’를 궤양성 대장염 치료제로 품목허가한 바 있다.

‘제포시아’는 지난해 전년(2억 5000만 달러) 대비 74% 증가한 4억 3400만 달러(한화 약 6000억 원)의 수익을 거두었다. BMS는 ‘제포시아’가 오는 2030년 30억 달러의 매출을 달성할 것으로 전망한 바 있는데, 크론병 임상에 실패함에 따라 기대치를 하향 조정해야 할 것으로 보인다.


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