종근당바이오, 자체개발 보툴리눔톡신 제제 3상 종료
종근당바이오, 자체개발 보툴리눔톡신 제제 3상 종료
‘CKDB-501A’ 지난달 20일 최종 피험자 관찰 종료

적응증은 미간주름 개선 … 이르면 내년 허가 기대
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.12.04 03:41
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경보제약이 입주해 있는 종근당빌딩 전경
 종근당빌딩 전경 [사진=종근당 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 종근당바이오가 자체 개발 보툴리눔톡신 제제 ‘CKDB-501A’의 임상3상 시험을 마무리했다.

4일 식품의약품안전처에 따르면, 종근당바이오는 중등중 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 ‘CKDB-501A’의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험의 최종 피험자 관찰을 지난달 20일 마치고 최근 임상 진행 상태를 종료로 변경했다.

지난 4월 첫 피험자 투약을 시작으로 7개월 만에 시험이 종료된 것인데, 총 300명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 것 치고는 빠른 속도라는 평가다. 특히 ‘CKDB-501A’은 임상2상을 면제받은 것으로 알려진 만큼, 이르면 내년, 늦어도 오는 2025년에는 품목허가 획득이 가능할 것으로 기대된다.

‘CKDB-501A’은 종근당바이오가 지난 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 라이선스 계약을 통해 도입한 보툴리눔 균주를 기반으로 자체 개발에 나선 분말형 보툴리눔톡신 제제다. 종근당바이오는 지난 2021년 ‘CKDB-501A’의 전임상 시험을 끝낸 뒤 충북 청주시 오송생명과학단지에 보툴리눔독소 전용 생산시설인 오송공장을 준공하면서 본격적인 상업화 임상 준비 작업에 착수했다.

이후 균주 도입으로부터 약 2년 반 만인 지난해 1월 ‘CKDB-501A’의 임상1상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받아 약 반년 만에 끝냈고, 이로부터 약 9개월 뒤 임상3상 시험에 직행하며 개발에 더욱 속도를 높였다.

종근당바이오는 미간주름 적응증을 바탕으로 ‘CKDB-501A’의 상업화 임상을 진행하는 동시에, 뇌졸중 후 상지근육 경직 적응증을 추가하기 위한 작업에도 돌입했다. 지난해 12월 해당 적응증에 대한 임상1상 시험이 마무리된 만큼, 머지않아 후속 임상시험이 진행될 것으로 점쳐진다.

 

종근당·종근당바이오, 보툴리눔톡신 제제 투트랙 전략

종근당그룹은 주력 사업 계열사인 종근당과 종근당바이오를 통해 보툴리눔톡신 시장에서 투트랙 전략을 펼치고 있다.

종근당은 이미 10년 넘게 국내 시장에서 보툴리눔톡신 제제를 판매 중이다. 지난 2014년 휴젤과 ‘보툴렉스’에 대한 공동판매 계약을 체결한 뒤 2019년까지 약 5년간 해당 제품을 판매했으며, 2020년부터는 휴온스에 생산을 위탁하는 방식으로 이 회사가 개발한 보툴리눔톡신 제제 ‘리즈톡스’와 제품명만 다른 쌍둥이약 ‘원더톡스’를 허가받아 팔고 있다.

종근당바이오는 지난해 ‘타임버스주’라는 제품명으로 ‘CKDB-501A’에 대한 수출용 품목허가를 획득, 우선 해외 시장 공략에 나섰다. 올해는 액상형 제형인 ‘타임버스엘주’(개발 과제명 ‘CKDB-501B’)에 대한 수출용 허가도 취득했다.

회사 측이 ‘CKDB-501A’의 정식 품목허가를 획득한 뒤 액상형 보툴리눔톡신 제제에 대한 상업화 임상을 진행할 것으로 관측되는 대목이다.

업계 관계자는 “계열사인 종근당이 이미 국내 보툴리눔톡신 제제 시장에서 탄탄한 영업망을 구축한 만큼, ‘CKDB-501A’는 품목허가를 획득하면 빠른 안착이 가능할 것으로 보인다”며 “해외 시장에서도 정식 허가 제품이라는 강점을 앞세워 지금보다 더 공격적인 마케팅이 가능할 것”이라고 덧붙였다.


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