사각턱 적응증 선점한 ‘나보타’ … 추격하는 ‘리즈톡스’
사각턱 적응증 선점한 ‘나보타’ … 추격하는 ‘리즈톡스’
휴온스바이오파마, 3상 피험자 등록 개시 … 임상 본격화

휴젤, 2상 완료 후 ‘잠잠’ … 중국 3상 IND 신청 준비 중

메디톡스, ‘메디톡신’ 악재에 불투명해진 적응증 추가 전략
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.09.19 05:46
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휴온스바이오파마 보툴리눔톡신 제제 ‘리즈톡스’ [사진=휴온스바이오파마 제공]
휴온스바이오파마 보툴리눔톡신 제제 ‘리즈톡스’ [사진=휴온스바이오파마 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 세계 최초로 양성교근비대(사각턱) 적응증을 확보한 가운데, 휴온스바이오파마가 같은 적응증 획득을 목표로 ‘리즈톡스’의 임상3상 시험을 본격화했다.

19일 식품의약품안전처에 따르면, 휴온스바이오파마는 지난 7월 25일 ‘리즈톡스’의 사각턱 임상3상 시험에서 첫 환자 등록을 시작으로 본격적인 피험자 모집에 나섰다.

목표 시험 대상자 수는 188명으로, 앞서 사각턱 적응증을 획득한 ‘나보타’(180명)와 비슷하지만, 임상시험 실시기관은 단국대학교의과대학부속병원, 건국대학교병원, 강북삼성병원, 중앙대학교병원 등 4곳으로 대웅제약(중앙대학교병원, 건국대학교병원 등 2곳)보다 2배 많다. 피험자 모집과 임상 진행 속도가 ‘나보타’보다 더욱 빠를 것으로 점쳐지는 대목이다.

‘나보타’는 사각턱 임상3상 시험의 첫 환자 등록으로부터 최종 환자 관찰 종료까지 1년 3개월 정도가 소요됐다. ‘리즈톡스’는 임상3상 시험 기간이 이보다 크게 단축될 것으로 예상되는 만큼, 이르면 내년 상반기 임상시험 종료가 가능할 것으로 기대를 모은다.

임상이 끝나고 적응증 허가를 신청하면 심사 기간도 ‘나보타’보다 짧을 것으로 전망된다. ‘나보타’는 세계 최초의 사각턱 적응증 허가 사례인 심사에 16개월이나 소요됐지만, 사각턱 적응증 후발 주자인 ‘리즈톡스’는 통상적인 심사 기간이 적용될 것이라는 관측이다.

 

휴젤 ‘보툴렉스’ 2020년 사각턱 2상 종료 … 3상은 중국서 진행

메디톡스 ‘메디톡신’ 사각턱 3상 완료 … 적응증 추가는 불투명

국내 보툴리눔톡신 제제 시장의 다른 주요 경쟁 기업인 휴젤과 메디톡스도 사각턱 임상시험을 진행 중이거나 완료한 상태다. 다만, 아직 적응증 추가 소식은 들리지 않고 있다.

휴젤은 지난 2021년 ‘보툴렉스’의 사각턱 임상2상 시험을 종료했지만, 2년이 지난 지금까지 임상3상 시험을 신청하지 않고 있다.

국내보다는 중국 등 해외 시장 공략에 더욱 집중하고 있어서인데, 사각턱 시술에 대한 중국 소비자들의 높은 수요에 맞춰 국내 임상 1, 2상 시험 결과를 바탕으로 중국에서 사각턱 임상3상을 준비 중이다.

메디톡스는 이미 지난 2019년 국내 제약사 중 가장 먼저 ‘메디톡신’의 사각턱 임상3상 시험을 끝냈다. 그러나, 이듬해인 2020년 무허가 원액 사용 등의 이유로 식약처로부터 제조 및 판매 중지 조치를 받는 등 행정처분과 이에 불복한 소송전이 이어지면서 적응증 추가는 미뤄지게 됐다.

실제, 메디톡스는 ‘메디톡신’과 관련, 사각턱을 비롯해 특발성 과민성 방광, 원발성 겨드랑인 다한증 등 다수 적응증 임상3상 시험을 완료했으나, 2020년 경부근긴장이상 치료 적응증을 마지막으로 추가 적응증 허가는 이뤄지지 않고 있다.

허가 지위가 불안정한 ‘메디톡신’ 시장을 회사 측이 ‘뉴럭스’, ‘코어톡스’ 등 후속 제품으로 대체할 가능성도 있어서, 당분간 ‘메디톡신’의 적응증 추가는 불투명하다는 관측에 무게가 실린다.

업계 관계자는 “현재로서는 ‘리즈톡스’가 ‘나보타’의 뒤를 이어 사각턱 적응증을 획득할 가능성 가장 크다”며 “다만, 적응증 추가 시점이 후년쯤으로 예상되는 만큼, ‘나보타’의 사각턱 시술 시장 선점 효과는 한동안 지속될 것으로 보인다”고 말했다.

한편, 대한레이저피부모발학회가 지난 2019년 학회 소속 의사 434명과 소비자 500명을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면, 전체 응답자 중 50.6%가 생애 첫 미용시술로 보톡스 시술을 받았으며, 가장 선호하는 시술 부위는 사각턱이라고 답했다.

나이별로는 20대의 시술 빈도 및 용량이 제일 높았는데, 이들이 정기적으로 시술받는 부위는 사각턱이 56.3%로 가장 많았다.

이듬해 이뤄진 설문조사 결과도 이와 비슷했다. 멀츠코리아가 2020년 피부과·성형외과 의료진 100명을 대상으로 보툴리눔톡신 제제 시술의 인식 수준을 파악하기 위해 진행한 온라인 설문조사에 따르면, 보툴리눔톡신 제제 시술 부위는 사각턱이 53%로, 뒤를 이은 미간(22%), 팔자주름·눈가(9%) 등보다 비율이 압도적으로 높았다.


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