[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식약처가 무균의약품 제조시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행토록 하는 등 현행 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 최신 국제기준에 맞추기로 했다. 

식약처는 이를 위해 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 주요 내용으로 하는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시) 일부개정안을 8일 행정예고했다. 식약처는 개정안에 대한 의견을 오는 11월 7일까지 수렴한 뒤, 이르면 연말부터 시행에 들어간다는 방침이다.

개정안의 핵심은 크게 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 GMP 마련 ▲GMP 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등으로 나눌 수 있다. (참고로 첨단바이오의약품이란, 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학치료제, 그 밖의 사람·동물의 세포, 조직 또는 유전물질을 함유하는 의약품을 말한다.)

개정안은 우선, 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 제조 시 체계적인 오염관리전략을 의무적으로 수립·이행하도록 했다. 무균의약품 GMP를 현재의 최신 기술수준에 맞춰 현행화하고 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시한 것이다.

이번 개정안은 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 무균완제의약품의 경우 개정 고시후 2년 경과일, 무균원료의약품의 경우  개정 고시후 3년 경과일부터 적용한다는 방침이다.

따라서 무균 완제의약품은 오는 2025년 말, 무균 원료의약품은 오는 2026년 말부터 제조시 오염관리전략 수립이 의무화 될 것으로 보인다.  

개정안은 또 첨단바이오의약품의 안전관리를 강화하고, 급변하는 기술 상황을 신속히 규제기준에 반영고자 현행 생물유래의약품 GMP(고시 별표2) 중에서 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리해 별도의 GMP(안 고시 별표 2의2)를 신설했다.

동 개정안도 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 시행일로부터 1년간 유예기간을 두기로 했다. 

이밖에 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정제 제도 운영에 대한 투명성을 확보하고 업계의 이해도를 향상시키기 위해, 그간 운영해왔던 GMP 적합판정 대상 세부제형 선정 원칙을 구체적으로 기술하고 적합판정 시 보완이나 실태조사 등 절차·방법에 대한 세부사항을 명확히 규정했다.

식약처는 국산 의약품의 품질보증 체계를 선진화하고 수출경쟁력을 강화하기 위해 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입했으며, PIC/S 회원국에 대한 국제사회의 신뢰를 기반으로 국가 간 GMP 상호인정 협력 등 국산 의약품의 수출지원을 추진하고 있다.

PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 올해 7월 현재 한국, 미국, 유럽 등 전세계 53개국(56개 기관)이 가입해 있다.

식약처는 “회원국 의무 이행사항인 국제수준으로 최신의 PIC/S 의약품 GMP을 국내 현황에 맞춰 지속적으로 반영·시행하고 있다”며, “이번 개정안 내용 중 무균의약품과 첨단바이오의약품 관련 규제 정비는 최근 개정된 PIC/S 규정과 조화하고자 추진하는 것”이라고 설명했다.

참고로 우리나라는 2023년 하반기부터 PIC/S로부터 회원국 재평가(일반적으로 약 9~10년 주기)가 진행되고 있으며, 2024년 상반기에는 방한평가를 받을 예정이다.

[의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 개정안 주요 내용 및 시행일]

박원진 다른기사 보기