일동제약, GLP-1 계열 당뇨병 치료제 개발 경쟁 합류

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일동제약이 선풍적인 인기를 끄는 대사질환 치료제 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 약물 개발 경쟁에 본격적으로 합류한다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 5일 일동제약의 GLP-1 작용제 ‘ID110521156’의 임상 시험용 신약(IND, Investigational New Drug) 및 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다.

일동제약은 건강한 성인을 대상으로 ‘ID110521156’에 대한 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이며, 임상개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약으로 개발한다는 구상이다.

‘ID110521156’는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도하여 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.

‘ID110521156’은 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 갖는 신규 화합물로, 펩타이드와 같은 생물학적 제제 기반의 약물에 비해 저분자 형태를 지니고 있으며, 물질 구조상 안정적이고 혈중 반감기가 긴 것이 특징이다.

일동제약은 해당 물질의 구조적 특성에서 비롯되는 유효성 및 안전성, 안정성 등의 차별점을 활용, 주사제 위주의 기존 약물과 구분되면서 시장성과 투약 편의성 측면에서 이점을 지니는 경구 제형 약물로 개발한다는 계획이다.

일동제약 관계자는 “질환 동물모델을 이용한 ‘ID110521156’의 효능평가 및 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인한 바 있다”고 설명했다.

이어 “현재 다수의 글로벌 제약기업들과 라이선스 아웃 등 파트너십에 관한 논의가 활발히 진행 중”이라며, “상업화 추진 및 권리 확보 차원에서 유리한 요건을 선점하기 위하여 한국, 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 나라에서 특허 등록 또는 출원을 마친 상태”라고 밝혔다.

한편, GLP-1 계열 약물은 현재 사용되는 당뇨병 치료제와 비교할 시, 그 장점이 더욱 두드러진다. GLP-1 작용제는 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 대비 더욱 개선된 혈당 강화 효과가 있고 당뇨병 관리에 필수적인 체중 감소 효과도 동반된다. 나트륨 포도당 공동수송체 2형(SGLT2)와 GLP-1의 혈당 강화 효과는 유사하지만, GLP-1은 SGLT2 보다 당뇨병의 합병증인 뇌졸중 위험을 낮추는 것으로 알려져 있다.

현재 국내에 출시된 GLP-1 계열 약물은 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 ‘삭센다(Saxenda, 성분명: 리라글루타이드·liraglutide)’, ‘위고비(Wegovy, 성분명: 세마글루타이드·semaglutide)’, ‘오젬픽(Ozempic, 성분명: 세마글루타이드·semaglutide)’, ‘리벨서스(Rybelsus, 성분명: 세마글루타이드·semaglutide)’, 그리고 릴리(Eli Lilly and Company)의 ‘마운자로(Mounjaro, 성분명: 티르제파타이드tirzepatide)’가 있다.

이중 경구로 투약하는 약물은 ‘리벨서스’가 유일하다. 하지만, ‘리벨서스’는 아직까지 급여가 적용되지 않은터라 국내 경구용 GLP-1 계열 약물 시장은 뚜렷한 강자가 없는 무주공산에 가깝다. 따라서 일동제약에게도 경구용 시장을 선점할 수 있는 기회가 남아있는 셈이다.

일동제약 외에 국내 제약바이오 기업들은 GLP-1 계열 약물 시장에 도전장을 내밀고 있다. 대표적으로 한미약품이 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 개발 중인 ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’가 있다.

한미약품은 제2형 당뇨병에서 ‘에페글레나타이드’를 평가하는 임상 3상 시험을 마친 상태로, ‘에페글레나타이드’는 혈당 조절 외에 체중 감소 효과도 확인됐다. 다만 이 약물은 주사제이다.

한편, 한국베링거잉겔하임의 당뇨병 치료제 ‘자디앙(Jardiance, 성분명: 엠파글리플로진·empagliflozin)’을 겨냥하는 복제약 경쟁은 끊임없이 이어지고 있다. 이날 식약처는 ‘자디앙’ 제네릭 15개를 무더기로 허가했다. 아래는 5일 승인된 임상시험 및 의약품의 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	실시기관
제일약품	JLP-2004	건강한 성인 자원자를 대상으로 JC-013과 JLP-2004 반복투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험	1상	충북대학교병원
한국파렉셀	안덱사네트 알파 200mg	긴급 수술 또는 시술을 필요로 하는 제 Xa 인자 억제제를 투여받는 환자를 대상으로 일반 치료와 비교한 안덱사네트 알파의 무작위 배정 시험(ANNEXA-RS)	3상	대구가톨릭대학교병원, 재단법인아산사회복지재단서울아산병원
노보텍아시아코리아	Darigabat (CVL-865) 정	약물 내성 국소 발작이 있는 성인에서 보조요법으로 CVL-865의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 병행군, 다기관 임상시험(REALIZE 임상시험)	2상	서울대학교병원 등 4개 기관
다산제약	리토아틴정20mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)	다산제약 리토아틴정 20mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)과 비아트리스코리아 리피토정 20mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 4 기 교차시험	생동	의료법인서울효천의료재단, 에이치플러스양지병원
진양제약	테라캡정50mg	진양제약 테라캡정50mg(테고프라잔)과 에이치케이이노엔 케이캡정50mg(테고프라잔)의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험	생동	재단법인베스티안재단베스티안서울병원
피피디디벨럽먼트피티이엘티디	Vesleteplirsen (베슬에테플러센, SRP-5051)	엑손 51 스키핑 치료에 적합한 듀센형 근이영양증이 있는 보행 가능 시험대상자들에서 베슬에테플러센(SRP-5051)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 투여 및 관찰 기간을 포함하는 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험(MOTIVATE)	3상	서울대학교병원, 양산부산대학교병원
일동제약	ID110521156	건강한 성인을 대상으로 ID110521156을 단회 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단계적 증량 1상 임상시험	1상	서울대학교병원
삼성서울병원	엑스포비오	중추신경계를 침범하는 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 덱사메타손, 이포스파마이드, 카보플라틴, 에토포사이드 화학요법과 셀리넥서의 병용요법에 대한 1/2상 연구: 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구	연구자 임상시험	삼성서울병원
국립암센터	캠푸토주	전이성 대장암의 유도 항암요법 후 유지치료로 표적항암제+이리노테칸과 표적항암제+5-FU/LV을 비교하는 무작위배정 2상 임상시험	연구자 임상시험	국립암센터

▼의약품 허가 목록

제품명	업체명	적응증	허가심사유형
큐어기가연질캡슐	아이큐어	기침, 가래	일반의약품(표준제조기준)
엘씨마그스피드액	구주제약	비타민 B2, B6의 보급	일반의약품(표준제조기준)
엠파디듀오정12.5/1000mg	구주제약	엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
엠파디듀오정12.5/500mg	구주제약	엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
엠파디듀오정12.5/850mg	구주제약	엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
자디언스듀오정12.5/1000mg	신일제약	엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
자디언스듀오정12.5/500mg	신일제약	엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
자디언스듀오정12.5/850mg	신일제약	엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
엠파메트정12.5/500mg	대원제약	엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
엠파메트정12.5/1000mg	대원제약	엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
엠파메트정12.5/850mg	대원제약	엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
엠플디엠메트정12.5/1000mg	동화약품	엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품
엠플디엠메트정12.5/850mg	동화약품	엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품
엠플디엠메트정12.5/500mg	동화약품	엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품
엠파릴듀오정12.5/500mg	아주약품	엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
엠파릴듀오정12.5/850mg	아주약품	엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
엠파릴듀오정12.5/1000mg	아주약품	엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여	전문의약품(제네릭)
알엔지정60mg(펙소페나딘염산염)	디아이디바이오	꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 다음 증상의 일시적 완화	전문의약품(제네릭)
마그메코정	이든파마	비타민 E, B2,B6의 보급	일반의약품(표준제조기준)
멀티원딥정	한국신텍스제약	비타민 B1, B6의 보급	일반의약품(표준제조기준)

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