[헬스코리아뉴스 / 이순호] 코오롱생명과학이 개발한 골관절염 치료 유전자치료제 ‘인보사’의 허가취소 정당성을 재판 중인 법원이 항소심 판결을 한달 이상 연기했다.

서울고등법원 제10행정부는 최근 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 ‘제조판매품목허가취소처분 취소의 소’ 항소심의 판결기일을 이달 22일에서 오는 11월 10일로 변경했다.

앞서 항소심 재판부는 지난 7월 10일을 마지막 변론기일로 양측의 변론을 종결하고, 이달 22일을 판결기일로 지정한 바 있다.

당시 재판부는 인보사 사태와 관련해 사기 혐의 등으로 기소된 코오롱생명과학 바이오연구소장 김모 상무와 의학팀장인 이사 조모 이사에 대한 형사소송 항소심 결과까지 지켜보고 9월 22일 판결을 선고하기로 했는데, 해당 형사소송 항소심의 판결선고일이 8월 23일에서 9월 27일로 연기되자 ‘인보사’ 허가취소와 관련한 행정소송의 판결기일도 함께 늦춘 것으로 해석된다.

‘인보사’ 허가취소 소송은 지난 2019년 7월 시작해 4년 넘게 진행 중이다. 이번 항소심 판결 이후에도 대법원 상고가 유력시되고 있어, 장기전은 불가피하다는 관측이다.

‘인보사’는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 지난 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처로부터 품목허가를 받았다.

이후 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 적힌 연골세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장세포로 드러나 2019년 5월 허가가 취소됐다. 이에 코오롱생명과학은 식약처의 허가취소 처분이 부당하다며 같은 해 9월 서울행정법원에서 행정소송을 제기, 법적 분쟁에 돌입했다.

1심 재판부는 식약처의 ‘인보사’ 품목허가 취소 처분이 적법하다고 보고, 코오롱생명과학에 패소 판결을 내렸다.

당시 재판부는 “식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱생명과학이 품목허가에서 불리한 결과를 가져올 것을 의도적으로 누락하고 제출했다고 인정하기 어렵다”면서도 “다만 (국민의) 생명과 건강에 직접적으로 영향을 미치는 것에 대해 다른 사실을 기재한 점이 밝혀졌다면 품목허가에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다"고 설명했다.

그러면서 "(인보사는 제출된 자료와 달리) 인체에 투여되는 세포가 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처는 품목허가를 직권으로 취소할 수 있다"며 "식약처의 품목 허가취소 과정에서도 절차상 위법은 없다"고 판결했다.

한편, 위계공무집행방해, 특정경제범죄가중처벌법상 사기 등의 혐의로 기소된 코오롱생명과학 바이오연구소장 김모 상무와 의학팀장인 이사 조모 이사는 형사소송 1심에서 무죄를 선고받았다. 다만, 조 이사의 경우 공소사실 중 식약처 연구관에게 뇌물을 준 혐의(뇌물공여)가 일부 유죄로 인정돼 벌금 500만 원을 선고받았다.

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