[헬스코리아뉴스 / 이순호] 균주 소송과 정부의 강력한 행정처분 등 각종 논란과 악재로 잔뜩 위축됐던 보툴리눔톡신 제제 시장이 기지개를 켜고 있다. 한동안 뜸했던 신제품 출시, 신규 적응증 획득, 미국 허가 신청 등 긍정적인 소식이 이어지고 있다. 이러한 행보가 뒤숭숭한 시장 분위기를 뒤집는 계기가 될 수 있을지 주목된다.

#메디톡스 계열사 뉴메코는 최근 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 제제 ‘뉴럭스’의 국내 품목허가를 획득했다.

뉴메코의 첫 보툴리눔톡신 제제로, 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제해 안전성을 강화한 것이 특징이다. 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화함은 물론, 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질(순도)도 향상됐다.

뉴메코는 연간 6000억원 규모의 보툴리눔톡신 제제 생산 설비를 갖춘 메디톡스 제3공장에서 ‘뉴럭스’를 생산할 계획이다.

‘뉴럭스’의 이번 허가가 더욱 의미가 큰 이유는 메디톡스의 주력 보툴리눔톡신 제제인 ‘메디톡신’을 비롯해 ‘이노톡스’, ‘코어톡스’ 등 다수 품목이 현재 식약처로부터 허가취소 처분을 받아 입지가 위태롭기 때문이다. 회사 측이 식약처를 상대로 행정소송을 제기해 법정 분쟁을 이어가고 있으나, 결과를 장담할 수는 없는 상황이다.

이번에 허가받은 ‘뉴럭스’는 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제들, 특히 주력 제품인 ‘메디톡신’을 대신할 수 있는 후속 제품이어서, 최악의 경우, 메디톡스가 소송에서 지더라도 품목 부재에 따른 위험 부담을 크게 줄일 수 있게 됐다.

#휴젤은 최근 미국식품의약국(FDA)에 자사 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보’(국내 제품명 : 보툴렉스)의 50유닛과 100유닛 제품에 대한 품목허가를 다시 신청했다.

앞서 휴젤은 지난해 10월 ‘레티보’ 2개 제품에 대한 품목허가를 신청한 바 있으며, 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다. 이후 공장 설비와 일부 데이터·문헌에 대한 보완 작업을 완료한 상태다.

품목허가 재신청이 접수되면 통상적으로 허가 획득까지 약 6개월이 소요될 것으로 예상된다. 이번 재신청에 따른 레티보의 품목허가 결과는 내년 1분기께 나올 전망이다.

휴젤은 이미 중국과 유럽에서 ‘레티보’에 대한 품목허가를 획득하고 제품을 판매 중이다. 글로벌 3대 보툴리눔톡신 제제 시장으로 꼽히는 미국, 유럽, 중국 가운데 미국 진출만 남겨둔 상황으로, 이번에 미국 품목허가 획득에 성공하면 세계 최대 보툴리눔톡신 제제 시장 진출에 모두 성공하게 된다.

#대웅제약은 최근 식약처로부터 자사의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’에 대한 양성교근비대(이하 ‘사각턱’) 적응증을 허가받았다. 전 세계에서 사각턱 적응증을 취득한 보툴리눔톡신 제제는 ‘나보타’가 처음이다.

사각턱은 보툴리눔톡신 제제 시술 중 절반 이상(국내 기준)을 차지하는 안면 부위로, 약물 투여 용량도 다른 안면 부위보다 많다. 보툴리눔톡신 제제의 대표적인 적응증인 미간주름이나 외안각주름의 경우 20~30유닛을 투여하지만, 사각턱은 이보다 2배 가량 많은 약 50유닛을 투여한다. 그만큼 수익성도 높은 시술 부위라는 의미다.

‘나보타’의 사각턱 적응증을 확보한 대웅제약은 제약사 중 유일하게 보툴리눔톡신 제제의 사각턱 개선과 관련해 마케팅을 할 수 있게 됐다. 정식으로 사각턱 적응증을 획득한 보툴리눔톡신 제제가 등장한 만큼, 그동안 ‘오프라벨’로 시술해 온 의료인들 역시 자연스럽게 ‘나보타’를 선택할 가능성이 커졌다는 분석이다.

‘나보타’는 현재 중국 품목허가 획득도 눈앞에 둔 상태다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 지난 7월 ‘나보타’에 대한 보완 자료를 접수했다. 아직 심사에 착수하지 않은 검토 대기 단계로 파악되는데, ‘나보타’는 검토 대기 품목 순위 5번째(검토 중지 품목 제외)여서 심사가 시작되기까지 그리 오랜 시간이 걸리지 않을 것으로 보인다.

앞서 중국 시장 진출에 성공한 휴젤의 보툴리눔톡신 제제 ‘보툴렉스’와 HK이노엔의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘케이캡’이 CDE 보완 절차에 돌입한 뒤 수개월 안에 품목허가를 획득한 것을 고려하면, ‘나보타’의 중국 품목허가도 초읽기에 들어섰다는 평가다.

‘나보타’는 현재 미국과 유럽에서 판매되고 있다. 이번에 중국 품목허가를 획득하면, 글로벌 빅3 보툴리눔톡신 제제 시장에 모두 진출하게 된다.

업계 관계자는 “계속되는 균주 논란과 소송전으로 국내 보툴리눔톡신 업계는 한동안 침체된 분위기에 빠져있던 것이 사실”이라며 “새로운 호재들이 관련 업계에 다시 활기를 불어넣을지 지켜볼 필요가 있다”고 말했다.

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