[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 28일 ‘날록손염산염’ 주사제가 임상시험 재평가 결과 뇌졸중·뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 대해 효과를 입증하지 못했다며 사용중단 조치를 내렸다. 식약처는 대신 다른 치료제 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다.
사용 중단 대상은 삼진제약의 날록손염산염 주사제 3개 품목이다. 참고로 뇌졸중은 뇌혈관이 막히면서 발생하는 뇌경색과 뇌혈관의 파열로 인해 발생하는 뇌출혈로 구분한다.
식약처는 “‘날록손염산염’ 주사제의 안전성에는 문제가 없으나 ‘뇌신경장애’ 효능·효과를 입증하지 못해 행정조치 진행 이전에 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것”이라고 설명했다.
식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련하여 의·약사와 상의할 것을 당부했다.
식약처는 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.
식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 ‘날록손염산염’ 제제의 허가된 효능·효과 중 효과 확인이 필요한 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과를 재평가하도록 조치했었다.
이에 따라 해당 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다고 식약처는 밝혔다.
다만, ‘날록손염산염’ 주사제의 나머지 효능·효과인 ▲천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 : 날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전 ▲급성마약 과량투여시 진단 등은 기존대로 유지된다.
한편 식약처는 최신의 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성 재평가를 지속적으로 추진한다는 방침이다.
