큐로셀 “CAR-T 치료제 안발셀 완전관해율 71%”
큐로셀 “CAR-T 치료제 안발셀 완전관해율 71%”
“임상2상 연내 마무리하고 내년 하반기 식약처에 신약허가 신청”
  • 이시우
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  • 승인 2023.06.16 08:06
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[헬스코리아뉴스 / 이시우] 국내 큐로셀이 개발하고 있는 카티(CAR-T) 세포 치료제의 완전관해율이 71%에 달하는 것으로 나타났다. 

큐로셀은 이같은 내용을 담은 자사의 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(anbal-cel, anbalcabtagene autoleucel)’의 임상2상 중간결과를 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 15일(현지 시간) 공개했다. 환자 41명을 대상으로 진행한 임상 2상의 유효성과 안전성을 분석한 것이다. 발표는 안발셀의 임상을 주도하고 있는 삼성서울병원 김원석 교수가 맡았다. 

 

삼성서울병원 김원석 교수가 안발셀의 임상2상 중간결과를 발표하고 있는 장면.
삼성서울병원 김원석 교수가 안발셀의 임상2상 중간결과를 발표하고 있는 장면.

중간분석 결과, 안발셀은 미만성 거대B세포림프종 환자 38명을 대상으로 한 1차 유효성 평가에서 객관적 반응률(ORR) 84%, 완전관해율(CRR)은 71%로 나타났다다. 직접 비교 임상은 아니지만 이는 국내에서 유일하게 허가된 킴리아(KYMRIAH, 성분명: 티사젠렉류셀·tisagenlecleucel)’의 임상결과를 능가하는 것이다. 킴리아의 객관적 반응률(ORR) 53%, 완전관해율(CRR) 39%였다. 

큐로셀은 CAR-T 치료제의 안전성을 판단하는 부작용에 대한 결과도 공개했다. 부작용 분석대상인 41명의 환자에서 3등급 사이토카인 신드롬(CRS) 발생률은 14.6%, 3등급 신경독성(ICANS) 발생률은 7.3%였다. 4등급 이상의 부작용은 발생하지 않았다.

이는 킴리아의 3등급 이상 사이토카인 신드롬(CRS)과 신경독성(ICANS) 발생률이 각각 23%와 11%인 것과 비교했을 때 우수한 안전성을 확보한 것이다. 

큐로셀 김건수 대표는 “국내에서 처음으로 시작한 CAR-T 치료제 임상결과를 세계 최고 권위의 국제림프종학회에서 발표하게 되어 감격스럽다”며, “이번 임상을 통해 확인된 것처럼 큐로셀의 차세대 기술이 적용된 안발셀을 통해 환자들에게 더 높은 치료 가능성을 제공할 수 있을 것이라고 믿는다”고 말했다.

회사측은 안발셀의 임상2상을 올해 안에 마무리하고 내년 하반기 식약처에 신약허가를 신청한다는 방침이다. 


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