[헬스코리아뉴스 / 이한울] 미국 식품의약국(FDA)은 15일(현지 시간) 우리나라 셀트리온이 개발한 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(Ocrevus, 성분명: 오크렐리주맙·ocrelizumab)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 승인했다. 지난 5월 FDA에 CT-P53의 글로벌 임상 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 1개월 만이다.
셀트리온은 앞으로, 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등을 비교하는 임상을 진행할 계획이다.
CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 오크레부스는 2022년 기준 약 9조 원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있다. 이 가운데 미국 시장 규모는 약 6조 6600억 원으로 전체 시장의 약 73.3%를 차지하고 있다.
셀트리온 관계자는 이날 헬스코리아뉴스에 “신규 파이프라인인 CT-P53이 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입하고 6조원이 넘는 오크렐리주맙 미국시장 공략 준비에 나섰다”며 “앞으로 진행될 임상 3상에 박차를 가해 CT-P53이 오크레부스 바이오시밀러 퍼스트무버로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 셀트리온은 연내에 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 신청을 완료할 방침이라고 밝힌 바 있다. 이를 통해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대한다는 계획이다.
