[헬스코리아뉴스 / 박원진] 지난달 24일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 최종윤 의원이 대표 발의한 ‘약사법 일부개정법률안’ 및 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(일명 첨바법) 일부개정법률안’이 업계 안팎의 주목을 받고 있다. 이들 법안이 국회를 통과할 경우, 현행 조건부 제도를 악용해 시판을 계속해 왔던 부실한 의약품의 설자리가 크게 좁아질 것으로 보인다.

두 법안은 조건부 허가를 받은 의약품에 대해 임상시험 계획, 실시상황, 경과 등의 자료제출 의무를 강화하고 제약사가 자료 제출기간을 부득이하게 연장하는 경우 중앙약사심의위원회 등 공식적인 전문가 자문회의를 통해 연장여부를 결정하도록 했다. 

이는 현행 조건부 허가 의약품의 임상시험에 대한 관리·감독이 그만큼 부실하다는 지적에 따른 것이다. 일각에서는 회사 주가 상승 등에 악용한다는 지적도 나오고 있는 상황이다. 

실제로 최종윤 의원실이 지난해 식약처에서 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과, 지난 10년간(2012~2019년) 조건부 허가를 받은 의약품 35개 중 42%에 해당하는 15개가 기한내 임상3상 시험 결과를 제출하지 않은 것으로 나타났다. 이를 국내에서 개발된 의약품으로 한정하면 10개 품목 중 8개 품목이 자료를 제출하지 못했다.

특히 2012년 허가된 안트로젠의 ‘큐피스템’과 녹십자의 ‘헌터라제’, 2014년 허가된 이수앱지스의 ‘파바갈 주’ 등 4개 약물은 허가된 지 10년 가까이 지났지만 여전히 3상 임상시험 자료를 제출하지 않은 것으로 드러났다.

자료 제출기간을 연장한 의약품은 8개 품목이었는데, 단 2개 품목만 추후에 3상 임상시험 자료를 제출한 것으로 나타났다. 나머지 6개 품목은 6∼10년이라는 기간동안에도 자료를 제출하지 않았음에도 여전히 허가를 유지하고 있었다. 

심지어 제출기간을 연장한 8개 품목 모두 기간을 연장하면서 중앙약사심의위원회와 같은 공개적인 전문가 자문회의를 거치지 않았다. 조건부 허가 의약품 대부분은 심사과정에서 식약처의 요청으로 공식적인 전문가 자문회의를 개최함에도 제출기간 연장여부를 결정하는 과정에서는 자문을 진행하지 않은 것이다.

결국 현행 조건부 허가 제도가 3상 임상시험 자료를 제출하지 않은 채 허가만 유지하는 부실의약품 양산의 터널로 악용되고 있는 셈이다.

이같은 사례는 미국에서도 볼 수 있다. 국제학술지 BMJ(영국의학저널)에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)에서 가속승인(한국의 조건부 허가)을 통해 허가된 의약품 253개를 전수 조사한 결과, 절반에 가까운 112개 약물이 임상효과 검증을 받지 못할 정도로 조건부 허가 제도가 본래 취지와 다르게 악용되고 있는 것으로 나타났다.

하지만 이번 개정법률안이 통과되면 제약회사는 조건부 허가 승인 후 일정기간 이내에 의약품의 3상 임상시험 계획을 제출해야 한다. 또 제출기간 내에도 정기적으로 이행상황을 보고해야 하며, 부득이하게 제출기간을 지키지 못할 경우 반드시 공식적인 전문가 자문회의를 거쳐야 한다. 

건강사회를위한약사회(건약)는 두개의 개정법률안이 환자의 치료기회를 확대할 것이라며 환영의 뜻을 밝혔다.

건약 관계자는 8일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “현행 조건부 허가 제도는 부실 의약품, 가짜 제약회사를 양산하는 제도로 악용되어 왔다”며, “국회는 조속하게 이번 개정법률안을 통과시켜 제도의 본래 취지였던 생명이 위급한 질환이거나 신약개발이 신속하게 이뤄지기 어려운 희귀질환 환자의 치료 기회를 확대하는 취지를 살려 나가야 할 것”이라고 말했다.

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