유한양행 자회사 애드파마, 새로운 조합의 3제 복합제 선보인다
유한양행 자회사 애드파마, 새로운 조합의 3제 복합제 선보인다
식약처, ‘애드타미브플러스정’ 3가지 용량 승인

10/20/5mg, 10/20/10mg, 10/40/10mg
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.06.01 10:27
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오피오이드 기반 마약성 진통제가 약물 오남용으로 인해 사회적 문제로 떠오르면서 새로운 진통제에 대한 욕구가 높아지고 있다. [사진=픽사베이]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 이미 4제 복합제까지 출시된 상황이지만, 국내 고지혈증 시장에서 복합제 개발 열기는 식을 줄 모르고 있다. 유한양행 자회사 애드파마는 에제티미브와 아토르바스타틴에 혈압약인 암로디핀까지 더한 3제 복합제 ‘애드타미브플러스정’을 국내 최초로 선보인다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 5월 31일, ‘애드타미브플러스정’의 3가지 용량(10/20/5mg, 10/20/10mg, 10/40/10mg)을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가한 것으로 확인됐다.

서구화된 식습관, 운동 부족, 비만, 과도한 음주 및 스트레스 등의 요인으로 인해 최근 국내 고지혈증 환자 수는 갈수록 증가하고 있다. 이에 따라 관련 시장 규모는 날로 커지는 추세인데, 지난 2015년 약 9625억 원 규모에서 2016년 1조 원을 돌파하고 지난해에는 1조 6837억 원 규모를 기록하는 등 폭풍성장을 거듭하고 있다.

시장규모가 커지면서 국내 고혈압 치료제 시장은 포화상태에 이르렀으나, 여전히 매력적이다. 기업들이 단일제가 아닌, 복합제 개발에 열을 올리는 이유다.  

이중 스타틴 계열 약물인 아토르바스타틴 및 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제는 이미 시장에 출시되었다. 애드파마의 모회사인 유한양행은 이미 아토르바스타틴과 에제티미브 복합제인 ‘아토바미브정’의 식약처 허가를 지난 2021년 2월에 취득했다. 올해 5월 26일에는 아토르바스타틴의 용량을 줄인 ‘아토바미브정’의 저용량 제제까지 내보이며 시장 확대를 꾀하고 있다.

고지혈증과 고혈압은 동반 발생 확률이 높은데다 단일제로는 혈압과 혈당이 관리되지 않는 환자가 많아 병용 약물에 대한 수요가 높다. 이에 따라 업체들은 혈압약인 암로디핀까지 더한 복합제 개발에 뛰어들었다. 애드파마의 ‘애드타미브플러스정’은 바로 이러한 수요를 공략한 복합제이다.

‘애드타미브플러스정’은 콜레스테롤 흡수 억제제 에제티미브와 스타틴 계열 약물 아토르바스타틴, 혈압약 암로디핀을 혼합한 약물로, 고지혈증 복합제 중 에제티미브+아토르바스타틴+암로디핀을 모두 함유한 약물은 ‘애드타미브플러스정’이 국내 최초 사례이다.

이번에 허가를 받은 ‘애드타미브플러스정’의 적응증은 심근성허혈증 및 심부전, 고콜레스테롤혈증에 대한 치료이다. 이 약은 두 약물(암로디핀과 에제티미브·아토르바스타틴 복합제)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.

한편, 이날 식약처는 임상시험 1건 및 7개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체

제품명

임상시험 제목

임상시험 단계

실시기관

한국비엠에스제약

BMS-986158-01(CA011)

CA011-023, DIPSS-중간 또는 고위험 골수 섬유증이 있는 시험 대상자를 대상으로 BMS-986158 단독요법 및 룩솔리티닙 또는 페드라티닙과의 병용요법의 유효성 및 안전성 평가

1/2상

분당서울대학교병원 등 3개 기관

▼의약품 허가 목록

제품명

업체명

적응증

허가심사유형

칼디올연질캡슐20마이크로그램(칼시페디올)(수출용)

메디카코리아

신장 투석 환자에 있어서 만성 신부전증과 관련된 증상의 개선

전문의약품(수출용)

애드타미브플러스정10/20/5mg

애드파마

심근성허혈증 및 심부전, 고콜레스테롤혈증에 대한 치료

전문의약품(자료제출의약품)

애드타미브플러스정10/20/10mg

애드파마

심근성허혈증 및 심부전, 고콜레스테롤혈증에 대한 치료

전문의약품(자료제출의약품)

애드타미브플러스정10/40/10mg

애드파마

심근성허혈증 및 심부전, 고콜레스테롤혈증에 대한 치료

전문의약품(자료제출의약품)

풀큐어네일라카(시클로피록스)

태극제약

조갑진균증 

일반의약품

아테파주100mg(티오테파)

에이스파마

조혈모세포이식(HPCT) 이전에 전처치요법

전문의약품(희귀)

아테파주15mg(티오테파)

에이스파마

조혈모세포이식(HPCT) 이전에 전처치요법

전문의약품(희귀)


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