[단독] 세계 첫 TIL 치료제 탄생 청신호 ... 국내 상황은?

[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 글로벌 시장의 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. <편집자 주>

미국 식품의약국(FDA) 전경 [사진= 미국 식품의약국(FDA) 공식 페이스북]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국의 아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)의 T 세포 치료제 ‘리피류셀’(lifileucel)이 미국에서 승인 신청이 접수됐다. 이로써 전 세계 최초 TIL(종양침윤림프구) 치료제 탄생 가능성에 청신호가 켜졌다. 우리나라에서는 세포 치료제 전문 기업 네오젠티씨가 자사의 후보물질에 대한 국내 임상 진입을 목전에 두면서 그 결과에 이목이 쏠린다.

헬스코리아뉴스의 취재 결과를 종합하면, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 26일(현지 시간), 흑색종 치료에서 ‘리피류셀’의 가속 심사(Accelerated Approval)를 통한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 접수하고, 이를 우선 심사 대상으로 지정한 것으로 확인됐다. 심사 기간은 오는 11월 25일까지로, ‘리피류셀’의 승인 여부는 연내에 판가름이 날 것으로 전망된다.

이번 승인 신청의 접수는 아이오반스 측이 실시한 임상 2상 시험(시험명: C-144-01)의 결과를 근거로 했다. 해당 임상 시험은 이전에 항PD-L1 면역억제 요법을 받은 절제불가능·전이성 진행성흑색종 환자를 대상으로 ‘리피류셀’ 단독요법을 평가하는 연구였다. 시험 결과 투여군은 평균 객관적 반응률(ORR)이 31%를 보여 위약군 대비 임상적 유의성을 입증했다.

이날 프레데릭 포그트(Frederick Vogt) 아이오반스 임시 최고경영자는 “이번 BLA 접수는 고형암에서 1회 투약으로 완치 가능한 꿈의 항암제를 제공할 수 있는 역사적인 순간을 앞당기는 성과”라며 “FDA와 긴밀하게 협력하는 한편, 아이오반스의 T 세포 치료제 파이프라인을 발전시키기 위해 더욱 노력할 것”이라고 말했다.

고형암 반응률 낮은 카티 치료제 대체

사상 첫 1회 투약 고형암 완치제 기대

‘리피류셀’은 환자의 종양에서 유래된 종양내침윤림프구(TIL)에 기반한 세포 치료제이다. 면역 활성 억제 신호를 차단해 체내 면역체계를 활성화하는 기전을 가졌다. 특히, 고형암 치료에 있어 낮은 반응률을 보이는 CAR-T(카티) 치료제를 대신할 수 있는 대안으로 주목을 받고 있다.

이는 TIL 치료제가 CAR-T 치료제에 비해 다양한 암 세포의 항원을 인식할 수 있다는 점에서 기인한다. CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 T 세포를 수집, 재조합하는 과정을 거친다. 이에 반해 TIL 치료제는 환자의 암 세포에서 직접 TIL를 수집하는데, TIL은 암 세포 주위에 모여있는 림프구로, 암 세포에 반응하는 T 세포를 여타의 림프구보다 더 많이 보유하고 있는 것으로 알려져 있다.

다시 말해, CAR-T 치료제가 혈액암에서만 반응하는 것과 달리, TIL 치료제는 다양한 암종에서 그 효과를 발휘할 수 있을 것으로 전망되는 것이다. 따라서 ‘리피류셀’이 FDA의 승인을 취득하게 될 경우, 고형암에서 사상 첫번째 1회 투약으로 암을 완치할 수 있는 약물이 등장하는 셈이다.

네오젠티씨, TIL 치료제 임상 목전

우리나라 제약 업체들도 TIL 치료제 개발에 힘쓰고 있으나, 아직은 넘어야할 산이 많다. 가장 대표적인 기업은 비상장사인 네오젠티씨이다. 이 회사는 지난해 7월, 자사의 TIL 치료제 ‘NEOG-100’의 개발 현황을 보고하면서 이오밴스에 정면으로 도전장을 내민 바 있다.

‘NEOG-100’은 환자의 암 조직에서 분리한 TIL을 세포 활성화 기능을 가진 인터루킨2(IL-2)과 함께 대량 증식한 뒤 환자에게 주입하는 약물이다. 네오젠티씨는 여기에 배양 절차에 동결 과정을 추가했다. 이는 경쟁사인 아이오반스에는 없는 것이다.

이 회사는 “동결 과정을 추가하면, 배양 시간은 6~7일 증가하지만 원발암 수술 시 세포를 배양, 보관했다가 암이 재발하거나 전이하면 TIL을 대량 배양해 완제품 치료제 확장이 용이해진다”며 “생산 수율은 최대 2000배 수준인 경쟁사와 달리 3500배 이상”이라고 설명했다.

네오젠티씨 지난해 상반기에 우리나라 식품의약품안전처에 ‘NEOG-100’의 임상 1상 시험 계획(IND) 신청했다. 같은해 하반기에 임상 승인 여부가 결정될 예정이었지만, 아직까지 ‘NEOG-100’이 임상에 진입하지 않은 것을 보면, 1차 승인 신청은 거절된 것으로 보인다.

헬스코리아뉴스는 회사측의 입장을 듣기 위해 여러 차례 통화를 시도했으나, 연결되지 않았다.

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