[헬스코리아뉴스 / 이순호] JW중외제약의 고지혈증 치료 복합제 ‘리바로젯’이 경쟁에 직면했다. 출시 1년 반 만에 시장 독점 체제가 깨진 것인데, 후속 제품이 추가로 등장할 전망이어서 앞으로 치열한 점유율 다툼이 예상된다.
안국약품은 24일 식품의약품안전처로부터 ‘페바로젯정’에 대한 품목허가를 획득했다. 주성분인 피타바스타틴과 에제티미브의 용량은 2/10mg, 4/10mg 등 2가지로, ‘리바로젯’과 같다.
‘페바로젯정’은 JW중외제약의 오리지널 고지혈증 치료제 ‘리바로’의 주성분인 피타바스타틴과 고지혈증 복합제에 가장 많이 쓰이는 성분 중 하나인 에제티미브를 합친 약물이다. 오리지널 보유사인 JW중외제약이 가장 먼저 해당 조합 복합제인 ‘리바로젯’을 선보였으며, 안국약품은 이로부터 1년 정도의 격차를 두고 JW중외제약에 이어 두 번째로 ‘페바로젯정’을 허가받았다.
‘리바로’는 일본 코와(Kowa)와 닛산(Nissan)화학이 개발한 제품으로, JW중외제약은 지난 2005년 이 제품을 국내에 도입했다. ‘리바로’의 특허는 지난 2013년 이미 만료됐으나, 복합제인 ‘리바로젯’은 2025년 만료되는 특허가 남아있었다.
안국약품은 2019년 해당 특허에 무효심판을 청구해 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받았다. 이후 특허 보유사인 코와와 닛산화학이 항소를 포기하면서 무효가 확정, 특허는 사라지게 됐다.
당시 안국약품은 동광제약, 대원제약, 셀트리온제약, 보령 등 4개 제약사와 함께 무효심판에 나섰으며, 안국약품을 제외한 나머지 제약사도 모두 청구성립 심결을 받아냈다. 이들 4개 제약사는 특허심판에서 이기고도 복합제 개발에 나서지 않았는데, 안국약품에 개발을 맡긴 것으로 알려졌다.
안국약품이 ‘페바로젯정’의 품목허가를 획득한 만큼, 이들 4개 제약사도 조만간 안국약품을 통해 위임형 제네릭을 허가를 받을 것으로 전망된다.
‘리바로젯’은 출시와 동시에 고지혈증 치료제 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 제품이다. 2021년 10월 출시한 이 제품은 이듬해인 2022년 325억원의 매출(회사 자체 집계)을 기록하며 단숨에 블록버스터 반열에 이름을 올렸다.
올해는 1분기에는 146억원의 원외처방액(유비스트 기준)을 기록했는데, 이는 전년 동기(40억원)와 비교하면 무려 세 배 이상 늘어난 규모다. 현재 성장 추세라면 상반기 안에 지난해 실적 돌파도 가능하다는 관측이 나온다.
‘리바로젯’이 가파른 성장 속도를 보이는 이유는 단일제인 ‘리바로’의 안전성에 기인한 것으로 해석된다. ‘리바로’는 다른 스타틴 제제들과 비교해 심혈관질환 발생률과 당뇨병 발생 위험이 크게 낮다는 것이 여러 연구를 통해 입증됐다. 특히 스타틴 제제 중 유일하게 32개국에서 혈당에 부정적 영향이 없음이 공식적으로 명시돼 안전성에 대한 신뢰가 높다.
이러한 가운데, 최근 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이가 더해지면서 ‘리바로젯’의 처방액이 빠르게 증가했다는 분석이다.
눈여겨볼 점은 ‘리바로젯’의 출시 이후에도 ‘리바로’의 매출이 증가하고 있다는 것이다. ‘리바로’의 지난해 매출은 763억원으로 전년(695억원) 대비 9.8% 증가했다. 이는 두 제품 사이에 ‘카니발라이제이션’(잠식효과)이 발생하지 않았다는 의미로, ‘리바로’와 ‘리바로젯’이 서로의 점유율을 깎아 먹지 않고, 시너지를 발휘하며 시장 점유율을 확대한 것이다.
그만큼 고지혈증 치료제 시장에서는 피타바스타틴·에제티미브 조합 복합제에 대한 수요가 크다는 방증이다.
업계 관계자는 “피타바스타틴·에제티미브 복합제에 대한 현재 시장 수요를 고려하면 ‘리바로젯’과 ‘페바로젯정’ 등 후속 제품은 한동안 경쟁보다는 동반 성장할 가능성이 있다”며 “다만, ‘리바로젯’의 특허 무효로 후발 제약사들도 동일 성분 복합제를 개발할 수 있게 된 만큼, 향후 고지혈증 치료제 시장의 새로운 격전지가 될 것으로 보인다”고 말했다.
