식약처, 대원제약 어린이감기약 ‘콜대원키즈펜시럽’ 잠정 제조·판매중지
식약처, 대원제약 어린이감기약 ‘콜대원키즈펜시럽’ 잠정 제조·판매중지
  • 박원진
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  • 승인 2023.05.17 18:50
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[헬스코리아뉴스 / 박원진] 동아제약 어린이 감기약 ‘챔프시럽’에 이어, 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에서도 상분리 현상이 발견돼, 보건당국이 잠정 제조·판매중지 조치를 취했다. 

식품의약품안전처는 17일 ‘상분리 현상’이 확인된 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’ 및 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 자발적 회수 조치와 함께 잠정 제조·판매중지했다고 밝혔다. 이번 행정조치 대상은 사용기한이 남은 모든 제조번호의 제품이다.

상분리 현상이란 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상을 말한다. 

 

< 회수 대상 제품 >

업체명

제품명

포장단위(박스당)

대원제약㈜

콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜)

5ml x 10포

㈜다나젠

파인큐아세트펜시럽(아세트아미노펜)*

15ml x 5포

20ml x 5포

* 대원제약에서 수탁제조하는 품목으로 원료약품및분량, 제조공정이 콜대원키즈펜시럽과 동일

이번 조치는 ‘콜대원키즈펜시럽’에서 상분리 현상이 확인돼 식약처가 동 제품을 포함한 ‘아세트아미노펜’ 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 이에 대한 전문가 자문결과를 종합해 내린 결정이다.

‘콜대원키즈펜시럽’과 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’도 ‘상분리’ 현상이 발생하는 것을 확인했다.

 

콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜)
콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜)

식약처는 "대원제약에 대한 점검 결과 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았으며, 추가로 ‘아세트아미노펜’을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에 대해서도 확인한 결과, 상분리 현상이 다른 제품에서는 확인되지 않았다"고 설명했다.

이후 전문가에게 ‘상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부’와 ‘안전조치 방안’ 등에 대해 자문했다.

전문가 자문 결과, 현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견이 나왔다.

다만, 전문가들은 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있으므로 해당 제품은 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다는 의견을 내놓았다.

 

파인큐아세트펜시럽(아세트아미노펜)
파인큐아세트펜시럽(아세트아미노펜)

이번 제조·판매 중지 조치는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치가 확인될 때까지 유지되며, 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이라고 식약처는 설명했다.

식약처는 "‘콜대원키즈펜시럽’ 또는 ‘파인큐아세트펜시럽’과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해 달라"고 당부했다.

한편, 대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이며, 자세한 사항은 대원제약 대표 누리집 또는 고객센터를 통해 안내할 예정이다. 


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