[헬스코리아뉴스 / 이한울] 글로벌 시장애서 연매출 13조 원 이상을 기록하는 황반변성 치료제 아일리아의 특허 만료가 다가오면서 국내 제약바이오기업들의 바이오시밀러 개발 도전에 속도가 붙고 있다.
15일 제약바이오업계에 따르면 아일리아는 올해 6월 미국에서, 오는 2025년 5월 유럽에서 특허가 만료될 예정이다.
아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제다. 습성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 맥락막 신생혈관 형성 등의 치료에 사용된다. 작년 글로벌 시장에서 97억 5699만 달러(약 13조 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.
황반변성은 대표적인 노인성 질환이다. 황반은 물체의 상이 맺히는 망막 중심부에 있는 기관으로, 시세포가 있어서 빛과 색을 선명하게 인식한다. 그러나 나이가 들면 황반에 새로운 혈관이 생기면서 사물이 휘어지게 보이고, 악화되면 시야의 중앙이 까맣게 보이는 식으로 시력을 아예 잃게 된다. 이 때문에 고령화가 진행되면서 황반변성 치료제는 고속 성장 기대주 중 하나이다.
현재 국내에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼천당제약 등이 아일리아 바이오시밀러 개발에 도전중이다. 세계적으로도 바이오시밀러를 개발한 기업은 없다.
셀트리온은 지난 4월 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 중간 결과를 발표, 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. CT-P42의 임상 3상은 52주간 진행될 예정이며, 임상을 종료하는 즉시 미국과 유럽에서 허가를 신청할 예정이다.
삼성바이오에피스는 지난해 3월 아일리아 바이오시밀러 'SB15'의 글로벌 임상 3상을 완료했고 올해 4월 미국 시력안과학회(ARVO)에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했다.
삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개국의 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 SB15와 아일리아 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행한 결과 동등성을 입증했다고 밝혔다.
삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 SCD411의 글로벌 임상 3상 결과 동등성을 확인했다고 지난 3월 발표했다. 1차 평가지표인 투약 후 8주가 경과한 시점에서 측정한 BCVA(최대교정시력)의 변화가 오리지널 대비 미국 FDA(식품의약국)·유럽 EMA(유럽의약품청)와 일본 PMDA(식품의약품안전처)가 설정한 동등성 한계 구간 범위에 들어왔다.
삼천당제약은 이를 바탕으로 미국, 유럽, 일본 등의 주요 국가에 허가 신청을 할 계획이며, 허가 취득이 완료되는 대로 파트너사를 통해 제품을 공급, 판매할 예정이다.
하지만 아일리아 바이오시밀러 개발은 아직 넘어야 할 산이 많다. 미국 FDA의 허가 문턱을 넘어야 하고 무엇보다 오리지널 보유사인 리제네론의 시장 방어를 위한 대규모 특허소송은 큰 부담이 될 것으로 보인다.
리제네론은 바이오시밀러 개발사를 대상으로 특허소송을 제기하며 방어하고 있다. 비아트리스를 상대로 24개의 특허 침해 소송을 제기했으며 삼성바이오에피스도 여기에 포함돼 있다. 특허 소송의 결론이 나오기까진 오랜 기간이 소요될것으로 전망된다.
업계 관계자는 "전 세계적인 글로벌 의약품인 만큼 이를 사수하기 위한 리제네론의 특허 방어 전략은 더욱 강화될 것"이라며 "특허문제를 해결하기 위해 리제네론측과 합의를 보는 것도 하나의 대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다.
