[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온제약이 회사의 간판 제품인 간장약 ‘고덱스캡슐’의 후속 제품을 선보일 전망이다. 기존 제품보다 복용 편의성이 크게 높아진 만큼, 약가인하 여파로 급격히 줄어든 처방실적의 회복에 큰 도움이 될 것으로 보인다.

셀트리온제약은 10일 식품의약품안전처로부터 ‘고덱스맥스정’에 대한 품목허가를 획득했다. 이 제품은 기존 ‘고덱스캡슐’의 제형을 정제로 바꾸고, 주성분 용량을 두 배로 늘려 복용 편의성을 높인 것이 특징이다.

기존 ‘고덱스캡슐’의 주성분은 ▲오로트산카르니틴(150mg) ▲항독성간장엑스(12.5mg) ▲아데닌염산염(2.5mg) ▲피리독신염산염(25mg) ▲리보플라빈(0.5mg) ▲시아노코발라민(0.125mg) ▲비페닐디메틸디카르복실레이트(BDD, 25mg) 등 7가지다. ‘고덱스맥스정’은 이 중 오로트산카르니틴을 제외한 나머지 6개 성분의 용량을 정확히 두 배씩 늘렸으며, 오로트산카르니틴 성분은 L-카르니틴나파디실산염으로 변경했다.

용량이 증가한 만큼 복용량은 대폭 줄었다. ‘고덱스캡슐’은 하루에 2캡슐씩 2~3회 복용해야 했는데, ‘고덱스맥스정’은 하루 세 번 1정씩 복용하면 된다. 복용량이 적게는 1.3배, 많게는 2배 가량 줄어든 셈이다.

또한, ‘고덱스캡슐’은 첨가제로 무수유당을 함유하고 있어 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여가 금지됐었는데, ‘고덱스맥스정’은 첨가제에서 유당을 제외해 이러한 투약 제한이 사라졌다.

복용 편의성이 높아지고 투약 가능 환자군이 늘어난 만큼, ‘고덱스맥스정’은 출시 이후 기존 ‘고덱스캡슐’을 스위칭하며 빠르게 시장에 안착할 것으로 보인다. ‘고덱스캡슐’의 처방액이 지난해부터 처방액이 빠르게 줄어들고 있는 가운데, 셀트리온제약 입장에서는 시기적절하게 신제품 상용화가 이뤄진 셈이다.

‘고덱스캡슐’은 지난해 825억원의 처방실적을 올린 대형 블록버스터 제품으로, 매년 꾸준한 성장세를 기록하며 셀트리온제약의 효자 품목으로 자리 잡았다.

그러나, 지난해 11월 회사 측이 보험상한가를 356원에서 312원으로 12.4% 자진 인하하면서 올해 1분기 처방실적은 크게 쪼그라든 상태다. ‘고덱스캡슐’의 올해 1분기 원외처방액은 183억원으로 지난해 같은 기간보다 약 11% 감소했다.

‘고덱스캡슐’의 자진 약가 인하는 정부가 지난해 진행한 급여재평가 과정에서 이뤄졌다.

건강보험심사평가원은 지난해 7월 약제급여평가위원회를 열고 ‘고덱스캡슐’에 대한 1차 심의 결과 “급여적정성이 없다”고 결론 내렸다. 회사 측은 심평원의 이러한 결정에 곧바로 이의를 신청하고 추가 소명자료를 제출, ‘고덱스캡슐’은 2차 평가에서 최종 급여 유지 결정을 받았다.

그러나, 이후 보건복지부 소속 심의의결 기구인 건강보험심의위원회(건정심)가 급여 유지 보류를 결정하면서 ‘고덱스캡슐’은 다시 한번 급여 제외 위기에 빠졌다. 결국, 셀트리온제약은 보건당국과 보험상한가를 356원에서 312원으로 12.4% 인하하기로 협의했고, ‘고덱스캡슐’은 최종적으로 급여목록에 남을 수 있게 됐다.

업계 관계자는 “셀트리온제약이 급여재평가나 약가인하를 염두에 두고 ‘고덱스맥스정’ 개발에 나선 것은 아니지만, 결과적으로 최선의 선택지가 됐다”며 “‘고덱스맥스정’으로 약가인하 여파를 지우고 상승세를 다시 이어 나갈 수 있을지 주목된다”고 말했다.

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