[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 한국다이이찌산쿄의 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 ‘엔허투주(Enhertu, 성분명: 트라스투주맙데룩스테칸·Trastuzumab deruxtecan)’가 약제급여 1차 관문을 통과했다. 

건강보험심사평가원은 3일 ‘2023년 제3차 중증(암)질환심의위원회(암질심)’를 개최하고 이같은 내용으로 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준’을 심의, 의결했다. 

이날 심의 내용을 보면, ‘엔허투’는 ▲이전에 한 개 이상의 항 사람 상피세포성장인자수용체2(HER2) 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료와 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에서 급여기준이 설정됐다. 

‘엔허투’는 지난 1월 ‘유방암 4기 환자를 위해 건강보험 적용이 시급하다’는 청원글에 5만명 동의를 얻고 국회 보건복지위원회로 회부된 바 있다. 하지만 지난 3월 열린 2차 암질심에서 재논의 판정을 받으며 한 차례 고배를 마셨다. 암질심에서 요청한 추가 자료를 보완 제출한 후 재논의를 거쳐 이번 암질심을 통과했다.  

같은 날 심의에 오른 조혈모세포이식 전처치 약제인 멜팔란 성분 주사제 ‘메그발주’(Megval, 성분명: 멜팔란염산염·Melphalan Hydrochloride) 및 ‘멜스팔주’(Melpspal, 성분명: 멜팔란염산염), 연조직 육종 치료제 ‘욘델리스주(Yondelis, 성분명: 트라벡테딘·Trabectedin)’도 새롭게 급여 기준이 설정됐다.

에이스파마의 ‘메그발’ 및 에이치오팜의 ‘멜스팔’은 다발골수종 치료에 ‘조혈모세포이식 전처치요법(횡문근육종도 포함)’으로 급여기준이 설정됐다. 국내 판매가 중단됐다가 메디팁이 재출시한 ‘욘델리스’는 안트라사이클린 및 이포스파마이드 치료요법에 실패했거나, 이들 약제 투여가 부적합한, 진행된 연조직 육종 치료제로 2008년 4월 허가후 15년 만에 급여 등재 도전에 나섰다. 이번 암질심에서 ‘지방육종’, ‘평활근육종’ 치료에 급여기준이 설정됐다.

한국얀센의 다발골수종 치료제인 ‘다잘렉스주(Darzalex, 성분명: 다라투무맙·Daratumumab)’와 한국아스텔라스제약의 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘조스파타’(Xospata, 성분명: 길테리티닙·Gilteritinib)는 이번 암질심에서 급여기준이 확대됐다.

‘다잘렉스’는 여러번 도전 끝에 이뤄낸 성공이다. 한국얀센이 급여 신청한 다잘렉스의 적응증은 ‘새롭게 진단된 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(D-VTd)’이다.

현재 D-VTd 4제 유도요법은 ‘다잘렉스’를 제외한 나머지 VTd 3제에 급여 적용(환자 부담 5%)이 되고 있으며, ‘다잘렉스’는 100% 환자 부담으로 사용되고 있다. 한국얀센은 현행 100%인 ‘다잘렉스’의 환자 부담을 급여 적용해달라 신청한 것이다. 

‘조스파타’의 경우에 현재 ‘FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료’에 보험급여가 적용되고 있지만, 이식이 가능한 환자에서 최대 4주기 투여로 제한돼 있다. 판매사인 한국아스텔라스제약은 환자의 이식 가능 여부와 투여 주기에 상관 없이 적응증 내 모든 환자에게 보험급여가 가능하도록 급여기준 확대를 신청했으며 이번 암질심에서 해당 안건이 통과됐다.

반면, 한국노바티스 ‘피크레이(Piqray, 성분명: 알펠리십·Alpelisip)’의 급여 신설 안건과 한국릴리의 ‘버제니오(Verzenio, 성분명 아베마시클립·Abemaciclib)’ 및 한국로슈의 ‘티쎈트릭주(Tecentriq, 성분명: 아테졸리주맙·Atezolizumab)’의 급여 확대 안건은 ‘급여기준 미설정’이 결정됐다.

‘피크레이’는 ‘호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 및 PIK3CA 변이가 양성인 폐경 후 여성 및 남성의 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용투여’로 급여를 신청했지만 받아들여지지 않았다.  

‘버제니오’는 재발 고위험 조기 유방암에 적응증을 추가하고 ‘HR 양성, HER2 음성, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용’으로 급여확대를 노렸지만 실패했다. 

‘초기 병기 비소세포폐암 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 Ⅱ-ⅢA 비소세포폐암 환자에 대해 절제 및 백금기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법’으로 급여 확대에 도전했던 ‘티쎈트릭’도 암질심 문턱을 넘지 못했다.  

암질심에서 급여 기준이 설정된 항암제는 추후 심평원 약제급여평가위원회(약평위)의 급여적정성 평가와 국민건강보험공단과의 약가협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의 등을 통과하면 새로운 급여기준에 따라 건강보험 혜택을 받을 수 있다. 

<2023년 제3차 중증(암)질환심의위원회 심의결과>

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