[헬스코리아뉴스 / 이충만] 정식 출시까지 아직 3년이나 남았지만, 일본 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)의 항응고제 ‘릭시아나’(Lixiana, 성분명: 에독사반·edoxaban)의 제네릭 경쟁에 참여하는 제약 업체들이 속속 등장하고 있다. 이번에는 한국프라임제약이 그 대열에 합류한다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 3일 한국프라임제약의 ‘리독사반정’(에독사반토실산염수화물) 30, 60mg을 전문의약품(제네릭)으로 허가한 것으로 확인됐다.

‘릭시아나’는 응고인자 Xa를 억제하는 다이이찌 산쿄의 경구용 항응고제(NOAC)로, 국내 판권은 대웅제약이 가지고 있다. 식약처는 지난 2015년 8월, ‘릭시아나’를 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소에 대한 의약품으로 허가했다.

이 약물은 NOAC 제제 중 가장 늦게 시장에 진입한 후발주자이지만, 경쟁 약물과 1:1 직접 비교 연구한 데이터를 축적하며 2019년 역전에 성공, 경구용 항응고제 국내 시장을 장악하고 있다. 출시 첫해인 2016년 48억원이었던 매출은 지난해 전년 대비 5% 증가한 890억원의 처방액을 올리며 관련 시장 1위를 수성했다.

국내 제약 기업들은 이를 조준하여 제네릭을 조기 발매하기 위한 특허 회피 전략에 나섰다. 동아에스티의 ‘에독시아구강붕해정’은 2021년 12월 식약처의 허가를 획득하면서 첫번째 제네릭의 문을 열었고, 후발주자들이 제네릭 개발에 우후죽순 뛰어들었다.

동아에스티에 이어 식약처의 관문을 통과한 ‘릭시아나’의 제네릭은 허가 순으로 ▲제뉴원사이언스의 ‘엑시아반정’ ▲한국휴텍스정의 ‘엔시아나정’ ▲제뉴파마의 ‘제뉴파마에독사반정’ ▲한독의 ‘메가사반정’ ▲신일제약의 ‘릭시사반정’ ▲안국약품의 ‘안국에독사반정’ ▲신풍제약의 ‘신풍에독사반정’ ▲넥스팜코리아의 ‘에독실정’ ▲삼성제약의 ‘삼성에독사반정’ 등이 있다. 지난해까지 잠잠하다가 올해 4월 이후 대거 허가를 취득했다는 특징이 있다.

한국프라임제약 또한 식약처로부터 제네릭 허가를 받으면서 본격적인 경쟁에 참여한다. 이번에 식약허 허가를 획득한 이 회사의 ‘리독사반정’의 적응증은 ‘릭시아나’와 동일하다.

이밖에도 HK이노엔, 한국콜마, 한미약품, 보령제약, 종근당, 삼진제약, 신일제약 등이 의약조성물 특허 관문을 통과하면서 국내 허가 획득 채비에 나서고 있다. 하지만, ‘릭시아나’의 특허 중 ‘디아민유도체 특허’는 2026년 11월 10일 만료되는터라 공식적인 제네릭 출시는 그 이후 가능할 것으로 보인다.

한편, 식약처는 이날 임상시험 6건과 3개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 이번에 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록

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