[헬스코리아뉴스 / 박원진] 미국 FDA가 2일(현지시간) 동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)의 ‘NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비알콜성지방간염) 치료제 ‘DA-1241’에 대한 임상 2상시험을 승인했다. 지난달 초 회사측이 2상 임상시험계획(IND)을 신청한지 불과 한달여만에 나온 승인 결정으로, FDA가 이 약물의 가치를 높게 평가한 것으로 보인다. <아래 관련기사 참조>
DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.
이번 임상은 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인하는 것이다.
뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 미국 임상 2상을 올해 3분기 내 개시하고, 2024년 하반기에 종료할 계획이다.
NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증 및 섬유화를 특징으로, 간경화, 간암, 간부전 등 심각한 간질환을 일으킬 수 있다. 전 세계적으로 유병률은 2~4%, 미국의 경우는 3~5%에 달하지만 아직 개발된 치료제는 없다.
따라서 최초 치료제가 등장할 경우, 천문학적 매출 달성은 따 놓은 당상이라는 기대가 나온다. 한미약품과 일동제약을 비롯해 세계 각국 기업들이 치열한 약물 개발경쟁을 벌이는 이유다. <아래 관련기사 참조>
뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.
비만 및 NASH 치료제로 개발 중인 DA-1726은 올해 하반기에 글로벌 임상 1상 IND를 제출할 예정이다. DA-1726은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 전임상에서 세마글루타이드 계열 비만치료제는 식욕억제 효과만 있었지만 DA-1726은 식욕억제뿐 아니라 기초대사량 증가에 기인한 체중 조절 효과를 확인했다.
동아에스티 관계자는 3일(한국시간) 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “DA-1241이 미개척 질환인 비알콜성지방간염 최초의 치료제가 될 수 있도록 역량을 집중해 글로벌 임상 2상을 성공적으로 완료해 나가겠다”며 “DA-1241의 임상 2상을 승인받은 만큼 DA-1726의 글로벌 임상 1상 준비에도 박차를 가해 계획된 일정대로 임상 시험을 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
