[헬스코리아뉴스 / 이순호] 세 가지 성분을 합친 3제 복합제 시장이 고혈압과 고지혈증에서 당뇨병으로 확대됐다. 항당뇨제 3제 병용요법의 보험급여 가능성이 높다고 판단한 제약사들이 치료제 개발에 적극적으로 나선 결과다. 종근당을 시작으로 후발 제약사들의 시장 진입이 줄을 이을 것으로 예상되는 만큼, 관련 시장은 벌써 분위기가 달아오르는 모양새다.
종근당은 2일 식품의약품안전처로부터 ‘듀비메트에스서방정’에 대한 품목허가를 획득했다. ‘듀비메트에스서방정’은 종근당이 국내 20호 신약 개발한 치아졸리딘디온(TZD) 계열 제품인 ‘듀비에정’(성분명 : 로베글리타존)을 바탕으로 특허 만료를 앞둔 MSD의 DPP-4 억제제 ‘자누비아’(성분명 :시타글립틴)와 가장 대표적인 당뇨병 치료제 성분인 ‘메트포르민’을 합친 복합제다.
적응증은 로베글리타존과 시타글립틴 및 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 치료이며, 총 4개 용량으로 구성됐다. 종근당은 오는 9월 제품을 출시할 예정이다. 회사 측은 시타글립틴과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하고, 복약 편리성을 높일 것으로 기대하고 있다.
종근당은 이번 허가로 앞으로 펼쳐질 국내 당뇨병 치료제 3제 복합제 시장 경쟁에서 우위를 점하게 된 것은 물론, 단일제인 ‘듀비에’, 2제 복합제인 ‘듀비메트’(로베글리타존+메트포르민)와 함께 3개 당뇨병 치료제 품목군을 갖추게 됐다.
업계에 따르면, ‘듀비메트에스서방정’은 국내에서 처음 허가를 획득한 당뇨병 치료 3제 복합제다. 그동안 가장 대표적인 DPP-4 억제제인 ‘포시가’(다파글리플로진)와 SGLT-2 억제제 ‘자누비아’ 등의 특허가 만료되지 않은 데다, SGLT-2 억제제를 포함하는 당뇨병 치료제 3제 병용요법의 보험급여가 적용되지 않은 탓에 제약사들이 치료제 개발을 미뤄왔다.
그러나, 최근 ‘포시가’의 특허가 만료됐고, ‘자누비아’ 역시 올해 3분기 물질특허가 만료될 예정인 데다, 지난달부터 SGLT-2 억제제를 포함하는 3제 병용요법의 급여가 인정되면서, 당뇨병 치료제 3제 복합제 개발은 급물살을 타고 있다.
종근당에 이어 당뇨병 치료 3제 복합제의 상용화 속도가 가장 빠른 곳은 동아에스티다. 동아에스티는 지난달 식약처에 자사가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논’(에보글립틴)에 SGLT-2 억제제 계열 약물인 아스트라제네카의 ‘포시가’와 메트포르민을 더한 3제 복합제 ‘슈가다파메트서방정’에 대한 품목허가를 신청했다.
종근당과 동아에스티를 제외한 대웅제약, JW중외제약, 제일약품 등 나머지 제약사들은 당뇨병 치료제 성분 3가지를 병용하는 형식의 임상시험을 진행 중이다. 복합제 개발을 염두에 둔 것으로 보이는데, 2제 복합제를 겨냥한 것인지 3제 복합제를 겨냥한 것인지는 확인되지 않고 있다.
다만, 최근 당뇨병 치료 3제 복합제 시장에 우호적인 환경이 조성되고 있는 만큼, 이들 제약사도 차후 3제 복합제 개발에 나설 가능성이 크다는 분석이다.
업계 관계자는 “만성질환 치료제 시장은 경쟁 제품이 워낙 많은 데다 제품들의 성분이 비슷해서 차별성이 중요한 요소로 꼽힌다”며 “특히 만성질환자들은 여러 약을 복용하는 경우가 많은데, 이 때문에 복약 순응도를 높이기 위해서는 복용 편의성이 중요하다. 제약사들이 복합제 제품군을 2제에서 3제, 4제로 확대하는 이유”라고 말했다.
그러면서 “당뇨병 치료제 시장에서도 복용 편의성은 중요한 요소로 꼽힌다”며 “특히 3제 병용요법의 필요성이 커지면서 정부도 급여를 인정한 만큼, 제약사들의 3제 복합제 개발은 앞으로도 이어질 것”이라고 덧붙였다.
