정부가 국민의 과도한 의료비 부담 완화를 위해 국정과제로 추진 중인 재난적의료비 지원사업의 연간 한도를 5000만 원으로 확대하며 의료안전망을 한층 강화한다. ‘재난적의료비 지원에 관한 법률 시행령’ 일부개정령안이 국무회의에서 의결되어, 다음 주 공포 즉시 시행될 예정이다. 

이번 개정은 지난 3월 28일 개정·공포된 ‘재난적의료비 지원에 관한 법률’에 따라, 외래의 경우에도 질환에 관계없이 지원할 수 있도록 한다. 희귀질환 진단·치료를 위한 목적으로 사용되는 의료기기로서 국내에 대체 가능한 제품이 없는 의료기기를 구입한 비용도 재난적의료비 범위에 포함하는 등 제도 시행에 필요한 사항을 정비했다. 

재난적의료비 지원한도를 현행 연간 최대 3000만 원에서 5000만 원으로 확대했다. 개별심사를 통해 1000만 원까지 추가 가능하다. 기존 연간 한도는 1인 가구의 기준 중위소득을 연소득으로 환산한 금액의 1.5배 이내로 최대 3000만 원이었으나, 3배 이내로 상향하고 고시 개정을 병행해 5000만 원으로 규정됐다. 

원료혈장의 안정적 수급에 관한 계획 수립, 헌혈공로자에 대한 예우사업 구체화, 소위원회 위원 수 확대 등을 위한 혈액관리제도가 개선됐다. 

보건복지부는 2일 ‘혈액관리법 시행령’ 일부개정령안을 국무회의에서 의결했다. 개정된 시행령은 오는 6월 22일부터 시행된다. 

개정 시행령은 원료혈장의 안정적 수급을 위해 매년 수급계획을 수립·시행하도록 하고, 이에 필요한 자료 및 정보를 혈액원과 제약사에게 요청할 수 있도록 했다. 헌혈공로자에 대한 유공 행사와 헌혈 장려를 위한 헌혈 교육 및 홍보 활동을 지원할 수 있도록 해 헌혈 활성화 및 헌혈기부문화 조성에 기여할 수 있도록 개정됐다. 전문가 참여를 확대하기 위해 소위원회 위원 수를 7인 이내에서 10인 이내로 변경됐다. 

보건복지부 박향 공공보건정책관은 “헌혈자에 대한 예우 강화로 헌혈기부문화가 활성화되고, 원료혈장의 안정적 수급관리체계를 마련하여 원료혈장 수급의 안정성과 효율성이 제고될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

건강보험심사평가원이 2일부터 중소·중견기업의 규제·애로 해소와 혁신성장 지원을 위한 ‘기업성장응답센터’를 운영한다.

센터는 심사평가원과 거래·협력 중이거나 거래를 희망하는 기업이 체감하는 심사평가원의 불합리한 제도, 관행 등 규제·애로를 상시 신고하여 심사평가원이 적극 개선할 수 있도록 소통하는 기업민원 전담창구다.

심사평가원은 중소·중견기업의 규제·애로 신고와 더불어 그 신고로 인한 불이익을 받지 않도록 하는 ‘기업민원 보호헌장’을 공표하여, 기업의 신고로 인한 2차 피해 사전예방을 제도화 한다. 센터는 심사평가원 국민 누리집, 본원 1층 고객센터 및 각 지원 민원실을 통해 온·오프라인으로 이용할 수 있다.

심사평가원은 센터운영을 통해 관계부처 및 중소기업옴부즈만 등과 협업해 불필요한 기업 규제를 적극적으로 개선하고, 민간과 공공의 동반성장을 확장한다는 계획이다. 

보건복지부는 2일 긴급상황점검반장인 박민수 보건복지부 제2차관 주재로 제3차 긴급상황점검회의를 개최해 13개 반대단체의 연가투쟁 및 부분휴진과 관련한 상황을 확인하고 대응방안을 논의했다.

이날 회의에서는 3일로 예정된 의료종사자 연가투쟁 및 의료기관 부분휴진으로 인해 의료공백이 발생하지 않도록 의료기관 진료현황과 위기 상황에 대비한 비상진료기관 운영 방안을 점검했다.

보건복지부는 ▲빈틈없는 응급환자 대응체계 구축 ▲원활한 지방의료원‧보건소‧보건지소 진료 시행 등을 통해 차질 없는 환자 진료가 이루어지도록 적극적인 노력을 다하기로 했다.

식품의약품안전처는 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)와 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 지난달 27일(현지시간) 체결했다.

이번 협력각서 체결은 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로서, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다. 지난 3월 오유경 처장과 미국 FDA 로버트 칼리프 기관장 면담의 후속조치로 추진됐다. 

구체적으로는 ▲의료제품 개발을 위해 인공지능(AI)을 활용한 경험 공유 ▲효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 ▲식약처와 미국 FDA가 공동으로 주도하는 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 규제조화 추진을 목적으로 마련됐다. 

오유경 처장은 지난달 26일(현지시간) 미국약전위원회(USP)에서 열린 ‘2023 APEC 의료제품 공급망 대화’ 행사에 참석해 우리나라의 의약품 공급망에 대한 우수 정책사례를 공유했다. USP 로날드 피에르빈센치(Dr. Ronald Piervincenzi) 대표와 함께 혁신 의약품 공동연구 및 인력교류 활성화 방안 등을 논의하는 등 양 기관이 서로 적극 협력하기 위한 방안을 모색했다.

보건복지부는 첨단재생의료 임상연구 제도에 관한 안내와 임상연구계획 작성방법 등을 안내하는 ‘첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인’ 2차 개정판을 발간한다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국은 지난 2021년 4월에 처음 가이드라인을 제정하고 지난해 6월에 제1차 개정했다.

이번 개정은 그간 축적된 심의사례와 연구자 간담회·설명회·사전상담 및 재생의료기관 현장점검 결과를 바탕으로 법령·제도적으로 추가 안내 필요사항, 연구계획 작성 안내사항, 심의 절차 개선 사항 등을 반영했다. 

첫째, 연구자에게 안내가 필요하나, 기존 가이드라인에는 포함되어 있지 않은 법령·제도 등을 추가해 임상연구 제도에 대한 연구자의 이해를 돕고 법령 등의 의미를 명확히 알 수 있도록 했다. 둘째, 연구자가 완성도 높은 연구계획을 작성할 수 있도록 돕기 위해 심의사례를 기반으로 ‘연구계획서 표준안’을 마련하고, 심의에 필요한 내용을 포함하여 가이드라인을 보완했다. 셋째, 연구계획의 심의를 신청할 때 접수요건과 연구계획 변경 절차 등의 개정된 심의 절차를 안내했다. 

국립재활원은 국내 재활 의료기기 인·허가 어려움을 해소하기 위해 임상재활테스트베드의 시설·인력 자원을 활용해 국산 재활 의료기기의 사업화에 필요한 ‘재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업’을 2023년 상반기 공모를 시작으로 하반기에도 공모할 계획이다.

다수의 국내 재활 의료기기 제조 업체는 ▲국내·외 규격에 대한 이해도  ▲환자·장애인·의료인 등을 대상으로 하는 사용적합성평가의 복잡성 등을 의료기기 개발 및 인·허가 과정에서의 주된 어려움으로 꼽고 있다.

국립재활원은 재활 의료기기 인·허가에 필수 적용되어야 하는 사용적합성평가와 인·허가 컨설팅을 지원하고자 2022년부터 사용적합성평가 지원 연구를 수행 중이다. 2023년 상반기에는 에이치로보틱스의 발목, 무릎 등 하지 관절 재활 운동 및 관절가동범위 계측 등을 할 수 있는  ‘리블레스 프로’를 선정해 사용적합성평가를 진행하고 있다.

국립재활원 임상재활테스트베드에서는 사용적합성평가 수행을 위한 공간, 장비, 인력 등을 지원하며, 형성평가 및 총괄평가를 제공해 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합성인증 문서로 기업에서 활용하도록 지원하고 있다.

재활 의료기기의 품질 제고와 상용화를 돕기 위해, 의료기기 인·허가와 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인증 관련 컨설팅 제공을 위한 외부전문가 협의체 구축을 진행 중이다. ‘2023년 하반기 재활 의료기기 사용적합성평가 지원 사업’을 6월 국립재활원 누리집에 공고할 예정이다.

국민건강보험공단은 전 국민 대상의 최다 민원처리 공공기관으로서 적극적인 민원 해결을 위해 2일 제1회 민원조정위원회를 개최했다.

위원회는 공단 민원처리규정 제17조에 근거해 고객지원실장(조준희)을 위원장으로 민원관련 부장, 감사업무를 수행하는 부장 등 내부위원 4명과 법률전문가, 민원행정 전문가 등을 위촉해 총 9명으로 구성·운영됐다. 

위원회는 ▲장기 미해결 민원, 반복·다수인 관련 민원에 대한 해소·방지 대책 ▲거부처분에 대한 이의신청 ▲소관이 불명확한 민원의 처리부서 지정 ▲민원 관련 제도 개선사항을 심의·조정하여 최종결정한다. 이번 위원회에서는 그 간 유사·중복된 내용으로 반복해서 민원을 제기해 종결된 건에 대해 민원 처리의 적법성 및 해소 방안 마련을 위한 심의를 진행했다.

위원회는 복잡·다양한 국민의 요구 증가를 예측해 공단 민원의 특성에 맞는 심의사항을 발굴하고, 민원인에 대한 신뢰성과 민원 처리의 합리성을 확보하여 국민의 권익 보호에 노력할 예정이다.

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