[헬스코리아뉴스 / 이충만] 투약 편의성을 대폭 개선시킨 미국 아바델 파마슈티컬스(Avadel Pharmaceuticals)의 기면증 치료 개량신약 ‘룸리즈’(Lumryz, 성분명: 옥시베이트 나트륨·sodium oxybate)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인을 확정 받았다. 회사 측은 이를 계기로 관련 시장의 점유율 확대를 기대하는 모양새다.

아바델 파마슈티컬스는 1일(현지 시간), FDA가 ‘룸리즈’를 성인 기면증 환자의 탈력 발작증 또는 과도한 주간 졸림증(EDS)에 대한 1일 1회 치료제로 ‘룸리즈’를 승인했다고 밝혔다. 기면증 치료제로 사용되는 옥시베이트 나트륨 제제 중 1일 1회 복용하는 약물이 FDA 허가를 취득한 사례는 이번이 처음이자 유일하다.

이번 승인은 임상 3상 시험(시험명: REST-ON)의 결과를 근거로 했다. 해당 임상 시험은 212명의 성인 기면증 환자를 대상으로 위약과 ‘룸리즈’ 6, 7.5, 9g 용량의 취침 전 1회 복용의 유효성 및 안전성을 평가한 연구다. 시험의 1차 평가변수는 ▲14주간 8번 방문을 통해 의료인이 평가한 낮 시간대의 각성 상태 유지 측정(MWT) ▲임상 전반 평가 및 개선(CGI-I) ▲평균 주간 탈력 발작 발생 빈도였다.

그 결과, ‘룸리즈’는 통계적으로 유의미하게 모든 1차 평가변수를 달성한 것으로 나타났다. ‘룸리즈’ 9g을 기준으로, ▲MWT에서 ‘룸리즈’ 투여군의 평균 낮 시간대 각성 유지 시간은 10.82분인 반면, 위약군은 4.69분에 불과했다. ▲CGI-I의 경우 ‘룸리즈’군은 72%, 위약군은 31.6% 개선됐다. ▲‘룸리즈’군의 평균 주간 탈력 발작 발생 빈도는 11.51회 감소했지만, 위약군은 4.86회 줄어들었다.

이날 그렉 디비스(Greg Divis) 아바델 최고경영자는 “신약 개발 과정에서 지원을 아끼지 않았던 환자와 그 가족, 임상시험 연구자, 의료 서비스 제공자 지지자들에게 감사하다”며 “기면증 환자에게 ‘룸리즈’를 하루빨리 제공할 수 있도록 노력할 것”고 말했다.

‘룸리즈’는 중추 신경계의 특정한 작용 기전을 억제하는 옥시베이트 나트륨 제제이다. 이 약물 계열의 정확한 원리는 알려지지 않았지만, 뇌의 일부 세포의 수용체 분자에 부착하여 기면증을 치료하는 것으로 추정된다.

이 약물은 미국 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 지난 2002년 FDA로부터 승인을 취득한 기면증 치료 옥시베이트 나트륨 제제 ‘자이렘’(Xyrem, 성분명: 옥시베이트 나트륨·sodium oxybate)의 개량신약이다. ‘자이렘’과 그 후속 제제인 ‘자이와브’(Xywav)는 취침 전 1회, 3시간 이후 깨어나서 1회 복용해야 하는 불편함이 있었지만, ‘룸리즈’는 취침 전 1회 복용만 하면 된다.

‘자이렘’ 및 ‘자이와브’ 제품의 경우, 취침 도중 일어나서 복용을 해야 하는데, 이러한 과정에서 각성 효과가 나타나 수면의 질을 저해한다. 반면, ‘룸리즈’는 취침 전 1회 복용이라는 투약 편의성과 더불어 야간 수면 장애(DNS)도 개선시킨 것으로 나타났다. REST-ON 연구의 사후 분석 결과, 각성제 사용과 관계없이 ‘룸리즈’ 투여군은 N2(중간 단계 수면), N3(깊은 수면)에서 N1(얕은 수면) 및 급속안구운동(REM) 수면 단계로 진행되는 횟수가 통계적으로 감소했다.

이로 인해 ‘룸리즈’는 ‘자이렘’ 및 ‘자이와브’가 장악하고 있는 수면 장애 치료제 시장의 다크호스로 부상할 것이라는 분석이 나온다. 참고로, 2021년 ‘자이와브’와 ‘자이렘’의 합산 매출액은 18억 110만 달러로, 당해 재즈 파마슈티컬스의 총 매출액인 30억 940만 달러에서 60%를 차지했다.

한편, FDA는 지난해 7월, 특허 분쟁을 근거로 ‘룸리즈’를 잠정 승인(Tentative Approval)한 바 있다. FDA의 잠정 승인이란 모든 특허 또는 독점권 문제가 해결될 때까지 제네릭 의약품의 최종 승인을 연기하는 절차이다.

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