[헬스코리아뉴스 / 이충만] 압타바이오의 ‘아이수지낙시브’(isuzinaxib, 프로젝트명: APX-115)가 국내에서 조영제 유발 급성 신장손상(CI-AKI) 치료에 대한 임상 2상 시험에 본격적으로 돌입한다. 아직까지 CI-AKI에 대한 뚜렷한 치료법이 없는터라, 사상 첫 치료제 탄생할 것인지 관심이 쏠린다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 1일 ‘아이수지낙시브’의 임상 2상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다. 앞서 압타바이오 측은 지난 2월에 ‘아이수지낙시브’ 2상 IND를 식약처에 신청한 바 있다.

조영제는 CT, MRI 등 방사선 검사 시 조직이나 혈관을 잘 볼 수 있도록 인체에 투여하는 약품이다. 조영제 유발 급성 신장손상(CI-AKI)은 조영제를 투여한 후 신장 기능이 급격히 악화되는 증상이다. 단기적으로 신기능 저하로 인한 합병증뿐 아니라 장기적으로 만성 신부전, 사망과도 관련 있다. 특히, 심혈관 중재 시술(신장 스텐트 삽입시술) 시 조영제 유발 급성 신장손상으로 인한 관련 합병증의 발생 및 사망률이 증가하고 있는 추세이다.

CI-AKI에 대한 허가된 치료법은 아직까지 없는 상황이다. 따라서 질환 예방이 표준 치료 접근으로 자리매김한 가운데, 녹스(NOX) 저해제는 이를 치료할 수 있는 새로운 약물 계열로 부상하고 있다.

녹스는 ‘니코틴아마이드 아데닌 다이뉴클레오타이드 인산 산화 효소’(NADPH oxidases)의 줄임말이다. 이 효소는 세포 내 활성산소의 주요 공급원으로, 세포 증식, 세로토닌 생합성, 내피 신호 전달, 신장 기능 조절, 미생물에 대한 면역 반응에 중요한 역할을 하지만 과잉 발현할 경우 다양한 신경 질환 및 암 유형과 관련이 있는 것으로 추정된다. 녹스 저해제는 이를 억제하여 CI-AKI를 비롯해 다양한 질환을 치료하도록 설계됐다.

‘아이수지낙시브’는 압타바이오의 녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼을 기반으로 도출된 혁신 신약 후보 물질이다. 회사 측에 따르면, 이 약물은 조영제 유발 급성 신장손상 동물모델에서 혈중 BUN(혈액 요소 질소) 및 크레아티닌 개선, 신 손상 표지자 감소, 세뇨관 손상 개선, 신장 조직 염증 개선, 신장 조직 내 염증세포 침윤 감소 및 산화성 스트레스 감소 효과를 확인했다.

이번에 승인을 받은 ‘아이수지낙시브’의 국내 임상 2상 시험은 경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 대상자에서 조영제 유발 급성 신장 손상에 대한 ‘아이수지낙시브’의 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다. 시험은 삼성서울병원에서 실시한다.

해당 임상 시험은 미국에서도 동시 실시되는 다국가 연구로, 압타바이오는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터  ‘아이수지낙시브’의 임상 2상 시험 계획(IND)을 승인받은 바 있다.

한편, 식약처는 이날 ‘아이수지낙시브’을 비롯해 임상시험 7건 및 2개 의약품의 시판을 허가했다. 이날 승인된 임상시험과 의약품 목록은 아래와 같다.

▼임상시험 허가 목록

▼의약품 허가 목록 

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